Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thymosin Plus PEG-Interferon nem cirrhoticus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak az interferonra vagy az Interferon Plus ribavirinre

2008. január 8. frissítette: SciClone Pharmaceuticals

A krónikus hepatitis C fertőzés a krónikus májbetegségek egyik vezető oka az Egyesült Államokban. A hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek körülbelül egyharmadánál májcirrózis alakul ki, amely májelégtelenséghez vagy májrákhoz vezethet. A hepatitis C fertőzés jelenlegi kezelése a korábban nem kezelt betegeknél csak a betegek körülbelül felénél sikeres. Nincs kidolgozott terápia a nem reagálók számára.

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a hetente kétszer 1,6 mg timozin alfa 1 (timalfazin) plusz 180 ug/hét PEGinterferon alfa-2a placebóval és PEGinterferon alfa-2a-val összehasonlítva krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél. cirrhosisban szenvedők, akik nem reagáltak a korábbi interferonnal vagy interferon plusz ribavirinnel végzett kezelésre. A nem-válasz definíciójához pozitív HCV RNS teszt szükséges a legalább 12 hetes terápia végén. A betegek 12 hónapig kapnak kezelést, majd a kezelés befejezése után további 6 hónapig nyomon követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NY VAMC
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés.
  • 18 év feletti életkor.
  • A HCV RNS jelenléte kvalitatív PCR-rel mérve.
  • Nem reagált egy korábbi terápiás kúrára sem önmagában, sem IFN plusz ribavirinnel. A beteget legalább 12 hétig kezelni kell.
  • Legalább 6 hónapos kiürülési időszak a korábbi IFN önmagában vagy IFN plusz ribavirin kezelés után.
  • Krónikus hepatitis C-nek megfelelő májbiopszia a kezelés megkezdése előtti utolsó 12 hónapban, és legalább 6 hónappal a korábbi sikertelen kezelés befejezése után.
  • Nincs klinikai vagy szövettani bizonyíték a cirrózisra (METAVIR fibrózis pontszám 0-3).
  • Kompenzált májbetegség, a protrombin-idő kevesebb, mint 3 másodperccel megnyúlt a kontrollhoz képest, a szérum albumin stabil és a normál határokon belül van, az összbilirubin < 2 mg/dl, és nem szerepelt hepatikus encephalopathia, nyelőcsővarix vagy ascites a kórelőzményben.
  • Ultrahang, CT vagy MRI a májról a HCC negatív belépéstől számított 3 hónapon belül.
  • Hematokrit > 30%, thrombocytaszám > 100 x 109/L, WBC > 3 x 109/L és polimorfonukleáris fehérvérsejtszám > 1,5 x 109/L.
  • Megfelelő vesefunkció, amit a szérum kreatininszint < 2,0 mg/dl igazol.
  • Normál TSH vagy megfelelően szabályozott pajzsmirigyműködés.
  • Ha a beteg nő, akkor kezelőorvosával konzultálva végleges fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy műtétileg steril vagy posztmenopauzás.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a belépéstől számított 6 hónapon belül.
  • Bármilyen hepatotoxikusnak ismert gyógyszer, bármely olyan gyógyszer (a vizsgálati gyógyszerek kivételével), amelyekről ismert vagy gyaníthatóan terápiás hatást fejt ki a hepatitis C-ben, vagy bármely immunszuppresszív gyógyszer (beleértve a kortikoszteroidokat is) jelenlegi alkalmazása.
  • Bármilyen más májbetegség, beleértve a hepatitis B-t, a delta-hepatitist, az alkoholos májbetegséget, a gyógyszer okozta májkárosodást, az elsődleges biliaris cirrózist, a szklerotizáló cholangitist, az autoimmun hepatitist, a hemochromatosist, az alfa 1-antitripszin hiányát vagy a Wilson-kórt.
  • Alfa-fetoprotein > 200 ng/ml.
  • A cirrhosis jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
  • A portális hipertónia bizonyítéka Doppler ultrahanggal vagy gasztrointesztinális endoszkópiával.
  • Dekompenzált májbetegség, amely a kórelőzményben hepatikus encephalopathián, nyelőcsővarixon vagy ascitesen alapul.
  • HIV-fertőzés HIV-szeropozitivitás alapján diagnosztizált és Western-blottal igazolt.
  • Egyidejűleg vagy korábban előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bőrrákot vagy a műtéttel gyógyított in situ méhnyakrákot.
  • A HCV-től eltérő aktív fertőző folyamat, amely nem korlátozódik önmagában (pl. TBC vagy AIDS).
  • Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség (szérum ANA > 1:160).
  • A vizelet terhességi tesztje által dokumentált terhesség.
  • Alkohollal vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 évben.
  • A metadon krónikus használata.
  • Alacsony egészségügyi kockázatú, vagy bármilyen nem rosszindulatú szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik, hogy a beteg teljesíteni tudja a protokollt.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel, amely kórházi kezelést vagy elektrosokk-terápiát igényelt; vagy öngyilkossági kísérlethez kapcsolódó depresszió.
  • Jelentős szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • Bármilyen arra utaló jel, hogy a beteg nem felel meg a vizsgálati protokoll feltételeinek.
  • Korábbi kezelés thymosin alfa 1-gyel.
  • IFNa-val szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban, vagy bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • A családban előfordult intracerebrális vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SciClone Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2002. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ta1-CHC-2K0803a

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel