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Thymosin Plus PEG-Interferon in pazienti con epatite C non cirrotica che non hanno risposto all'interferone o all'interferone più ribavirina

8 gennaio 2008 aggiornato da: SciClone Pharmaceuticals

L'infezione cronica da epatite C è una delle principali cause di malattia epatica cronica negli Stati Uniti. Circa un terzo dei pazienti con infezione da epatite C sviluppa cirrosi epatica, che può portare a insufficienza epatica o cancro al fegato. L'attuale trattamento per l'infezione da epatite C in pazienti precedentemente non trattati ha successo solo in circa la metà dei pazienti. Non esiste una terapia stabilita per i non-responder.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per determinare l'efficacia di timosina alfa 1 (thymalfasin) 1,6 mg due volte alla settimana più PEGinterferone alfa-2a 180 ug/settimana rispetto al placebo più PEGinterferone alfa-2a negli adulti con epatite C cronica senza cirrosi che non rispondono a un precedente trattamento con interferone o interferone più ribavirina. La definizione di non risposta richiede un test HCV RNA positivo al termine di un ciclo di terapia di almeno 12 settimane. I pazienti riceveranno un trattamento per 12 mesi e saranno seguiti per altri 6 mesi dopo la fine della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Porto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NY VAMC
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato.
  • Età superiore ai 18 anni.
  • Presenza di HCV RNA misurata mediante PCR qualitativa.
  • Non responder a un precedente ciclo di terapia con IFN da solo o IFN più ribavirina. Il paziente deve essere stato trattato per almeno 12 settimane.
  • Periodo di washout di almeno 6 mesi dalla precedente terapia con IFN da solo o IFN più Ribavirina.
  • Biopsia epatica coerente con epatite cronica C negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del trattamento e almeno 6 mesi dopo la fine della precedente terapia fallita.
  • Nessuna evidenza clinica o istologica di cirrosi (punteggio di fibrosi METAVIR da 0 a 3).
  • Malattia epatica compensata con tempo di protrombina prolungato meno di 3 secondi rispetto al controllo, albumina sierica stabile e nei limiti normali, bilirubina totale < 2 mg/dl e nessuna storia di encefalopatia epatica, varici esofagee o ascite.
  • Ecografia, TAC o risonanza magnetica del fegato entro 3 mesi dall'ingresso negativo per HCC.
  • Ematocrito > 30%, conta piastrinica > 100 x 109/L, GB > 3 x 109/L e conta leucocitaria polimorfonucleare > 1,5 x 109/L.
  • Adeguata funzionalità renale dimostrata da livelli di creatinina sierica < 2,0 mg/dL.
  • TSH normale o funzione tiroidea adeguatamente controllata.
  • Se la paziente è una donna, sta usando un metodo definitivo di controllo delle nascite in consultazione con il suo medico, oppure è chirurgicamente sterile o in post-menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 6 mesi dall'ingresso.
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco noto per essere epatotossico, qualsiasi farmaco (diverso dai farmaci in studio) noto o sospettato di avere attività terapeutica nell'epatite C o di qualsiasi farmaco immunosoppressore (compresi i corticosteroidi).
  • Qualsiasi altra malattia del fegato inclusa epatite B, epatite delta, malattia epatica alcolica, danno epatico indotto da farmaci, cirrosi biliare primaria, colangite sclerosante, epatite autoimmune, emocromatosi, deficit di alfa 1-antitripsina o malattia di Wilson.
  • Alfa-fetoproteina > 200 ng/mL.
  • Diagnosi attuale o passata di cirrosi.
  • Evidenza di ipertensione portale mediante ecografia Doppler o endoscopia gastrointestinale.
  • Malattia epatica scompensata basata su una storia di encefalopatia epatica, varici esofagee o ascite.
  • Infezione da HIV diagnosticata mediante sieropositività HIV e confermata mediante Western blot.
  • Storia concomitante o precedente di tumore maligno diverso dal cancro della pelle trattato in modo curativo o dal carcinoma in situ della cervice curato chirurgicamente.
  • Processo infettivo attivo diverso da HCV che non sia di natura autolimitante (es. tubercolosi o AIDS).
  • Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune (ANA sierico > 1:160).
  • Gravidanza documentata da un test di gravidanza sulle urine.
  • Abuso di alcol o droghe per via endovenosa nell'anno precedente.
  • Uso cronico di metadone.
  • Pazienti che sono a rischio medico scarso o che hanno una malattia sistemica non maligna che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile che il paziente possa completare il protocollo.
  • Pazienti con una storia di depressione grave che ha richiesto il ricovero in ospedale o la terapia con elettroshock; o depressione associata al tentativo di suicidio.
  • Pazienti con significative malattie cardiache o polmonari preesistenti.
  • Qualsiasi indicazione che il paziente non rispetterebbe le condizioni del protocollo di studio.
  • Precedente trattamento con timosina alfa 1.
  • Pazienti con nota ipersensibilità all'IFNa.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio sui farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali con 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia familiare di emorragia intracerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ta1-CHC-2K0803a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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