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Timosina más PEG-interferón en pacientes con hepatitis C no cirrótica que no respondieron al interferón o al interferón más ribavirina

8 de enero de 2008 actualizado por: SciClone Pharmaceuticals

La infección crónica por hepatitis C es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica en los Estados Unidos. Aproximadamente un tercio de los pacientes con infección por hepatitis C desarrollan cirrosis hepática, que puede provocar insuficiencia hepática o cáncer de hígado. El tratamiento actual para la infección por hepatitis C en pacientes no tratados previamente tiene éxito en solo alrededor de la mitad de los pacientes. No existe una terapia establecida para los no respondedores.

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para determinar la eficacia de 1,6 mg de timosina alfa 1 (timalfasina) dos veces por semana más PEGinterferón alfa-2a 180 ug/semana en comparación con placebo más PEGinterferón alfa-2a en adultos con hepatitis C crónica sin cirrosis que no responden al tratamiento previo con interferón o interferón más ribavirina. La definición de falta de respuesta requiere una prueba de ARN del VHC positiva al final de un curso de al menos 12 semanas de terapia. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 meses y serán objeto de seguimiento durante otros 6 meses después de finalizar la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NY VAMC
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Presencia de ARN del VHC medido por PCR cualitativa.
  • No respondedor a un curso previo de terapia con IFN solo o IFN más ribavirina. El paciente debe haber sido tratado durante al menos 12 semanas.
  • Período de lavado de al menos 6 meses desde la terapia previa con IFN solo o IFN más ribavirina.
  • Biopsia de hígado compatible con hepatitis C crónica en los últimos 12 meses antes del inicio del tratamiento y al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento anterior fallido.
  • Sin evidencia clínica o histológica de cirrosis (puntaje de fibrosis METAVIR de 0 a 3).
  • Enfermedad hepática compensada con tiempo de protrombina prolongado menos de 3 segundos sobre el control, albúmina sérica estable y dentro de límites normales, bilirrubina total < 2 mg/dl, y sin antecedentes de encefalopatía hepática, várices esofágicas o ascitis.
  • Ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética del hígado dentro de los 3 meses posteriores al ingreso negativo para CHC.
  • Hematocrito > 30 %, recuento de plaquetas > 100 x 109/L, WBC > 3 x 109/L y recuento de glóbulos blancos polimorfonucleares > 1,5 x 109/L.
  • Función renal adecuada demostrada por un nivel de creatinina sérica < 2,0 mg/dL.
  • TSH normal o función tiroidea adecuadamente controlada.
  • Si la paciente es una mujer, está usando un método anticonceptivo definitivo en consulta con su médico, o es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica.

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso.
  • Uso actual de cualquier fármaco que se sabe que es hepatotóxico, cualquier fármaco (distinto de los fármacos del estudio) que se sabe o se sospecha que tiene actividad terapéutica en la hepatitis C o de cualquier fármaco inmunosupresor (incluidos los corticosteroides).
  • Cualquier otra enfermedad hepática, incluida la hepatitis B, la hepatitis delta, la enfermedad hepática alcohólica, la lesión hepática inducida por fármacos, la cirrosis biliar primaria, la colangitis esclerosante, la hepatitis autoinmune, la hemocromatosis, la deficiencia de alfa 1-antitripsina o la enfermedad de Wilson.
  • Alfafetoproteína > 200 ng/mL.
  • Diagnóstico actual o pasado de cirrosis.
  • Evidencia de hipertensión portal ya sea por ultrasonografía Doppler o endoscopia gastrointestinal.
  • Enfermedad hepática descompensada basada en antecedentes de encefalopatía hepática, várices esofágicas o ascitis.
  • Infección por VIH diagnosticada por seropositividad al VIH y confirmada por Western blot.
  • Antecedentes concomitantes o previos de neoplasias malignas que no sean cáncer de piel tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ curado quirúrgicamente.
  • Proceso infeccioso activo distinto del VHC que no es de naturaleza autolimitada (p. tuberculosis o sida).
  • Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune (ANA sérica > 1:160).
  • Embarazo documentado por una prueba de embarazo en orina.
  • Abuso de alcohol o drogas por vía intravenosa en el último año.
  • Uso crónico de metadona.
  • Pacientes de alto riesgo médico o que tengan alguna enfermedad sistémica no maligna que, en opinión del investigador, haría poco probable que el paciente pudiera completar el protocolo.
  • Pacientes con antecedentes de depresión severa que requirieron hospitalización o terapia de electroshock; o depresión asociada con intento de suicidio.
  • Pacientes con enfermedad cardiaca o pulmonar preexistente significativa.
  • Cualquier indicio de que el paciente no cumpliría con las condiciones del protocolo del estudio.
  • Tratamiento previo con timosina alfa 1.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a IFNa.
  • Participación simultánea en otro estudio de medicamentos en investigación, o participación en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación con 3 meses antes del ingreso al estudio.
  • Antecedentes familiares de hemorragia intracerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SciClone Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ta1-CHC-2K0803a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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