Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thymosin Plus PEG-Interferon hos ikke-cirrhotiske hepatitis C-patienter, der ikke reagerede på interferon eller Interferon Plus Ribavirin

8. januar 2008 opdateret af: SciClone Pharmaceuticals

Kronisk hepatitis C-infektion er en af ​​de førende årsager til kronisk leversygdom i USA. Cirka en tredjedel af patienter med hepatitis C-infektion udvikler skrumpelever, som kan føre til leversvigt eller leverkræft. Den nuværende behandling for hepatitis C-infektion hos tidligere ubehandlede patienter er kun vellykket hos omkring halvdelen af ​​patienterne. Der er ingen etableret terapi for ikke-responderende.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, multicenterforsøg til bestemmelse af effektiviteten af ​​thymosin alfa 1 (thymalfasin) 1,6 mg to gange ugentligt plus PEGinterferon alfa-2a 180 ug/uge sammenlignet med placebo plus PEGinterferon alfa-2a hos voksne med kronisk hepatitis C uden skrumpelever, som ikke reagerer på tidligere behandling med interferon eller interferon plus ribavirin. Definitionen af ​​non-respons kræver en positiv HCV RNA-test ved afslutningen af ​​et forløb på mindst 12 ugers behandling. Patienterne vil modtage behandling i 12 måneder og vil blive fulgt op i yderligere 6 måneder efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NY VAMC
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder over 18 år.
  • Tilstedeværelse af HCV RNA målt ved kvalitativ PCR.
  • Reagerer ikke på et tidligere behandlingsforløb med enten IFN alene eller IFN plus ribavirin. Patienten skal have været behandlet i mindst 12 uger.
  • Udvaskningsperiode på mindst 6 måneder fra tidligere behandling med IFN alene eller IFN plus Ribavirin.
  • Leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk hepatitis C inden for de sidste 12 måneder før behandlingsstart og mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​den tidligere mislykkede behandling.
  • Ingen kliniske eller histologiske tegn på skrumpelever (METAVIR fibrose score 0 til 3).
  • Kompenseret leversygdom med protrombintid forlænget med mindre end 3 sekunder over kontrol, serumalbumin stabilt og inden for normale grænser, total bilirubin < 2 mg/dl og ingen historie med hepatisk encefalopati, esophageal varicer eller ascites.
  • Ultralyd, CT-scanning eller MRI af leveren inden for 3 måneder efter indtræden negativ for HCC.
  • Hæmatokrit > 30 %, blodpladetal > 100 x 109/L, WBC > 3 x 109/L og polymorfonukleært antal hvide blodlegemer > 1,5 x 109/L.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatininniveau < 2,0 mg/dL.
  • Normal TSH eller tilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion.
  • Hvis patienten er en kvinde, bruger hun en definitiv præventionsmetode i samråd med sin læge, eller hun er kirurgisk steril eller post-menopausal.

Eksklusionskriterier:

  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder efter indrejse.
  • Nuværende brug af ethvert lægemiddel, der vides at være hepatotoksisk, ethvert lægemiddel (bortset fra undersøgelseslægemidlerne), der vides at have eller mistænkes for at have terapeutisk aktivitet ved hepatitis C eller af et hvilket som helst immunsuppressivt lægemiddel (herunder kortikosteroider).
  • Enhver anden leversygdom, herunder hepatitis B, hepatitis delta, alkoholisk leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, primær biliær cirrhose, skleroserende kolangitis, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, alfa 1-antitrypsin-mangel eller Wilsons sygdom.
  • Alfa-føtoprotein > 200 ng/ml.
  • Nuværende eller tidligere diagnose af skrumpelever.
  • Bevis for portal hypertension enten ved Doppler-ultralyd eller gastrointestinal endoskopi.
  • Dekompenseret leversygdom baseret på en historie med hepatisk encefalopati, esophageal varices eller ascites.
  • HIV-infektion diagnosticeret ved HIV-seropositivitet og bekræftet ved Western blot.
  • Samtidig eller tidligere anamnes på andre maligne sygdomme end kurativt behandlet hudkræft eller kirurgisk helbredt in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • En anden aktiv infektiøs proces end HCV, som ikke er af selvbegrænsende karakter (f. TB eller AIDS).
  • Reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom (serum ANA > 1:160).
  • Graviditet som dokumenteret ved en uringraviditetstest.
  • Alkohol eller intravenøst ​​stofmisbrug inden for det foregående 1 år.
  • Kronisk brug af metadon.
  • Patienter med ringe medicinsk risiko, eller som har en ikke-malign systemisk sygdom, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at patienten kunne gennemføre protokollen.
  • Patienter med en historie med svær depression, der krævede enten hospitalsindlæggelse eller elektrochokbehandling; eller depression forbundet med selvmordsforsøg.
  • Patienter med betydelig allerede eksisterende hjerte- eller lungesygdom.
  • Enhver indikation af, at patienten ikke ville overholde betingelserne i undersøgelsesprotokollen.
  • Tidligere behandling med thymosin alpha 1.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for IFNa.
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemidler, med 3 måneder før undersøgelsens start.
  • Familiehistorie med intracerebral blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2002

Først opslået (Skøn)

4. juli 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ta1-CHC-2K0803a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med thymalfasin (thymosin alfa 1) + PEGinterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner