Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymozyna Plus PEG-Interferon u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C bez marskości wątroby, którzy nie odpowiedzieli na interferon lub interferon plus rybawiryna

8 stycznia 2008 zaktualizowane przez: SciClone Pharmaceuticals

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest jedną z głównych przyczyn przewlekłej choroby wątroby w Stanach Zjednoczonych. U około jednej trzeciej pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C rozwija się marskość wątroby, która może prowadzić do niewydolności wątroby lub raka wątroby. Obecne leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u wcześniej nieleczonych pacjentów jest skuteczne tylko u około połowy pacjentów. Nie ma ustalonej terapii dla osób niereagujących na leczenie.

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności tymozyny alfa 1 (tymalfazyny) w dawce 1,6 mg dwa razy w tygodniu plus PEGinterferonu alfa-2a 180 ug/tydzień w porównaniu z placebo plus PEGinterferonem alfa-2a u dorosłych z przewlekłym wirusowym marskością wątroby, którzy nie reagują na wcześniejsze leczenie interferonem lub interferonem z rybawiryną. Definicja braku odpowiedzi wymaga dodatniego wyniku testu HCV RNA na koniec kursu trwającego co najmniej 12 tygodni terapii. Pacjenci będą leczeni przez 12 miesięcy, a po zakończeniu terapii przez kolejne 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Portoryko
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NY VAMC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Obecność RNA HCV mierzona metodą jakościowego PCR.
  • Brak odpowiedzi na poprzedni kurs terapii samym IFN lub IFN z rybawiryną. Pacjent musi być leczony przez co najmniej 12 tygodni.
  • Okres wymywania wynoszący co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej terapii samym IFN lub IFN z rybawiryną.
  • Biopsja wątroby zgodna z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej nieudanej terapii.
  • Brak klinicznych lub histologicznych dowodów na marskość wątroby (zwłóknienie w skali METAVIR od 0 do 3).
  • Wyrównana choroba wątroby z wydłużonym czasem protrombinowym o mniej niż 3 sekundy w stosunku do grupy kontrolnej, albumina w surowicy stabilna i mieszcząca się w granicach normy, bilirubina całkowita <2 mg/dl, bez historii encefalopatii wątrobowej, żylaków przełyku lub wodobrzusza.
  • USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny wątroby w ciągu 3 miesięcy od wejścia z wynikiem ujemnym w kierunku HCC.
  • Hematokryt > 30%, liczba płytek > 100 x 109/l, leukocyty > 3 x 109/l, liczba białych krwinek wielojądrzastych > 1,5 x 109/l.
  • Prawidłowa czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl.
  • Normalne TSH lub odpowiednio kontrolowana czynność tarczycy.
  • Jeśli pacjentką jest kobieta, stosuje ostateczną metodę antykoncepcji w porozumieniu z lekarzem, jest sterylna chirurgicznie lub jest po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy od wejścia.
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że jest hepatotoksyczny, dowolnego leku (innego niż badane leki), o którym wiadomo, że ma lub podejrzewa się, że ma działanie terapeutyczne w wirusowym zapaleniu wątroby typu C lub jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego (w tym kortykosteroidów).
  • Każda inna choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu delta, alkoholowa choroba wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny lub choroba Wilsona.
  • Alfa-fetoproteina > 200 ng/ml.
  • Obecna lub przebyta diagnoza marskości wątroby.
  • Dowód nadciśnienia wrotnego za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub endoskopii przewodu pokarmowego.
  • Niewyrównana choroba wątroby na podstawie historii encefalopatii wątrobowej, żylaków przełyku lub wodobrzusza.
  • Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane na podstawie seropozytywności HIV i potwierdzone metodą Western blot.
  • Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż leczony leczony rak skóry lub rak szyjki macicy wyleczony chirurgicznie.
  • Aktywny proces zakaźny inny niż HCV, który nie ma charakteru samoograniczającego się (np. gruźlica lub AIDS).
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna (ANA w surowicy > 1:160).
  • Ciąża udokumentowana testem ciążowym z moczu.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków dożylnie w ciągu ostatniego roku.
  • Przewlekłe stosowanie metadonu.
  • Pacjenci o niskim ryzyku medycznym lub z jakąkolwiek niezłośliwą chorobą ogólnoustrojową, która w opinii badacza sprawi, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent mógł ukończyć protokół.
  • Pacjenci z ciężką depresją w wywiadzie, która wymagała hospitalizacji lub terapii elektrowstrząsami; lub depresja związana z próbą samobójczą.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej istotną chorobą serca lub płuc.
  • Wszelkie wskazania, że ​​pacjent nie spełni warunków protokołu badania.
  • Wcześniejsze leczenie tymozyną alfa 1.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na IFNa.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku eksperymentalnego na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Wywiad rodzinny krwotoku śródmózgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ta1-CHC-2K0803a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na tymalfazyna (tymozyna alfa 1) + PEGinterferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj