Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thymosin Plus PEG-Interferoni ei-kirroosista hepatiitti C -potilailla, jotka eivät reagoineet interferoniin tai Interferon Plus ribaviriiniin

tiistai 8. tammikuuta 2008 päivittänyt: SciClone Pharmaceuticals

Krooninen hepatiitti C -infektio on yksi johtavista kroonisen maksasairauden syistä Yhdysvalloissa. Noin kolmasosa hepatiitti C -infektiopotilaista kehittää maksakirroosin, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan tai maksasyöpään. Nykyinen hepatiitti C -infektion hoito aiemmin hoitamattomilla potilailla on onnistunut vain noin puolella potilaista. Ei ole olemassa vakiintunutta terapiaa niille, jotka eivät reagoi.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa määritetään tymosiini alfa 1:n (tymalfasiini) 1,6 mg kahdesti viikossa plus PEGinterferoni alfa-2a:n tehokkuus 180 ug/viikko verrattuna lumelääkkeeseen ja PEGinterferoni alfa-2a:han aikuisilla, joilla on krooninen C-hepatiitti. kirroosia sairastaville, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan interferoni- tai interferoni- ja ribaviriinihoitoon. Ei-vasteen määritelmä edellyttää positiivista HCV-RNA-testiä vähintään 12 viikon hoitojakson lopussa. Potilaita hoidetaan 12 kuukauden ajan, ja heitä seurataan vielä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico
    - Ponce School of Medicine
  - Santurce, Puerto Rico
    - Fundacion De Investigacion de Diego
Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    - University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    - Mayo Clinic
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat
    - Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
  - La Jolla, California, Yhdysvallat
    - Scripps Clinic
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - California Pacific Medical Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    - Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    - Mayo Clinic
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - University of Miami Center for Liver Diseases
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Atlanta Gastroenterology Associates
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    - Center for Digestive and Liver Health
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Yhdysvallat
    - Idaho Gastroenterology Associates
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - University of Chicago Hospital & Clinic
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    - Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    - Liver Research Center - University of Louisville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    - Louisiana State University Healthcare Network
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Johns Hopkins University
  - Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
    - Chevy Chase Clinical Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
    - Mississippi Gastrointestinal Associates
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    - VAMC
  - SainT Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Saint Louis University Hospital
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Bronx VA Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - NY VAMC
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - NYU Hospitals Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    - Carolinas Center for Liver Diseases
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - University of Cincinnati - College of Medicine
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    - Metro Health Medical Center, GI Division
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - University of Pennsylvania Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
    - Roger Williams Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    - GI Center MidSouth
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    - University of Tennessee Gastroenterology
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - Baylor, VAMC
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
    - Metropolitan Research
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - McGuire Research Institute
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Ikäraja yli 18 vuotta.
HCV RNA:n läsnäolo mitattuna kvalitatiivisella PCR:llä.
Ei vastetta aikaisempaan hoitoon joko pelkällä IFN:llä tai IFN:llä plus ribaviriinilla. Potilasta on täytynyt hoitaa vähintään 12 viikkoa.
Vähintään 6 kuukauden poistumisaika aiemmasta IFN-hoidosta yksin tai IFN-yhdistelmällä ja ribaviriinilla.
Kroonisen hepatiitti C:n mukainen maksabiopsia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista ja vähintään 6 kuukautta edellisen epäonnistuneen hoidon päättymisen jälkeen.
Ei kliinisiä tai histologisia todisteita kirroosista (METAVIR-fibroosipisteet 0–3).
Kompensoitunut maksasairaus, jossa protrombiiniaika on pidentynyt alle 3 sekuntia kontrolliin verrattuna, seerumin albumiini stabiili ja normaalirajoissa, kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl, eikä aiempia maksaenkefalopatiaa, ruokatorven suonikohjuja tai vesivatsaa.
Maksan ultraääni, CT-skannaus tai MRI 3 kuukauden kuluessa siitä, kun HCC on negatiivinen.
Hematokriitti > 30 %, verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l, valkosolut > 3 x 109/l ja polymorfonukleaaristen valkosolujen määrä > 1,5 x 109/l.
Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinitaso < 2,0 mg/dl.
Normaali TSH tai riittävästi hallittu kilpirauhasen toiminta.
Jos potilas on nainen, hän käyttää lopullista ehkäisymenetelmää neuvotellen lääkärinsä kanssa tai on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen.

Poissulkemiskriteerit:

Systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden sisällä tulosta.
Minkä tahansa maksatoksisen lääkkeen, minkä tahansa lääkkeen (muut kuin tutkimuslääkkeet), joilla tiedetään olevan tai epäillään olevan terapeuttista vaikutusta hepatiitti C:ssä tai minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (mukaan lukien kortikosteroidit) nykyinen käyttö.
Mikä tahansa muu maksasairaus, mukaan lukien B-hepatiitti, delta-hepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, primaarinen sappikirroosi, sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, alfa 1-antitrypsiinin puutos tai Wilsonin tauti.
Alfafetoproteiini > 200 ng/ml.
Kirroosin nykyinen tai aikaisempi diagnoosi.
Todisteet portaaliverenpaineesta joko Doppler-ultraäänitutkimuksella tai maha-suolikanavan endoskopialla.
Dekompensoitunut maksasairaus, joka perustuu maksan enkefalopatiaan, ruokatorven suonikohjuihin tai askitesiin.
HIV-infektio, joka on diagnosoitu HIV-seropositiivisuudella ja vahvistettu Western blot -menetelmällä.
Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole parantavasti hoidettu ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulan karsinooma.
Muu aktiivinen tartuntaprosessi kuin HCV, joka ei ole luonteeltaan itsestään rajoittuva (esim. tuberkuloosi tai AIDS).
Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus (seerumin ANA > 1:160).
Raskaus virtsan raskaustestillä dokumentoituna.
Alkoholin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
Metadonin krooninen käyttö.
Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen riski tai joilla on jokin ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että potilas voisi suorittaa protokollan.
Potilaat, joilla on ollut vaikea masennus, joka vaati joko sairaalahoitoa tai sähkösokkihoitoa; tai itsemurhayritykseen liittyvä masennus.
Potilaat, joilla on merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
Kaikki viitteet siitä, että potilas ei noudattaisi tutkimusprotokollan ehtoja.
Aikaisempi hoito tymosiini alfa 1:llä.
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä IFNa:lle.
Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä, 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Suvussa on esiintynyt aivoverenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciClone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Ta1-CHC-2K0803a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .