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Thymosin Plus PEG-Interferon em pacientes com hepatite C não cirrótica que não responderam ao interferon ou interferon mais ribavirina

8 de janeiro de 2008 atualizado por: SciClone Pharmaceuticals

A infecção crônica por hepatite C é uma das principais causas de doença hepática crônica nos Estados Unidos. Aproximadamente um terço dos pacientes com infecção por hepatite C desenvolve cirrose hepática, que pode levar à insuficiência hepática ou câncer hepático. O tratamento atual para infecção por hepatite C em pacientes não tratados anteriormente é bem-sucedido em apenas cerca de metade dos pacientes. Não há terapia estabelecida para não respondedores.

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para determinar a eficácia de 1,6 mg de timosina alfa 1 (timalfasina) duas vezes por semana mais PEGinterferon alfa-2a 180 ug/semana em comparação com placebo mais PEGinterferon alfa-2a em adultos com hepatite C crônica sem cirrose que não respondem ao tratamento anterior com interferon ou interferon mais ribavirina. A definição de não resposta requer um teste de ARN do VHC positivo no final de um tratamento de pelo menos 12 semanas. Os pacientes receberão tratamento por 12 meses e serão acompanhados por mais 6 meses após o término da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NY VAMC
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Porto Rico
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • Idade superior a 18 anos.
  • Presença de RNA do HCV medida por PCR qualitativo.
  • Não respondeu a um curso anterior de terapia com IFN sozinho ou IFN mais ribavirina. O paciente deve ter sido tratado por pelo menos 12 semanas.
  • Período de washout de pelo menos 6 meses da terapia anterior com IFN sozinho ou IFN mais ribavirina.
  • Biópsia hepática consistente com hepatite C crônica nos últimos 12 meses antes do início do tratamento e pelo menos 6 meses após o término da terapia anterior com falha.
  • Nenhuma evidência clínica ou histológica de cirrose (escore de fibrose METAVIR 0 a 3).
  • Doença hepática compensada com tempo de protrombina prolongado menos de 3 segundos acima do controle, albumina sérica estável e dentro dos limites da normalidade, bilirrubina total < 2 mg/dl e sem história de encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou ascite.
  • Ultrassonografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética do fígado dentro de 3 meses após a entrada negativa para CHC.
  • Hematócrito > 30%, contagem de plaquetas > 100 x 109/L, WBC > 3 x 109/L e contagem de leucócitos polimorfonucleares > 1,5 x 109/L.
  • Função renal adequada demonstrada pelo nível de creatinina sérica < 2,0 mg/dL.
  • TSH normal ou função tireoidiana adequadamente controlada.
  • Se a paciente for uma mulher, ela está usando um método definitivo de controle de natalidade em consulta com seu médico, ou é cirurgicamente estéril ou pós-menopausa.

Critério de exclusão:

  • Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 6 meses após a entrada.
  • Uso atual de qualquer medicamento conhecido por ser hepatotóxico, qualquer medicamento (exceto os medicamentos do estudo) conhecido ou suspeito de ter atividade terapêutica na hepatite C ou de qualquer medicamento imunossupressor (incluindo corticosteróides).
  • Qualquer outra doença hepática, incluindo hepatite B, hepatite delta, doença hepática alcoólica, lesão hepática induzida por drogas, cirrose biliar primária, colangite esclerosante, hepatite autoimune, hemocromatose, deficiência de alfa 1-antitripsina ou doença de Wilson.
  • Alfa-fetoproteína > 200 ng/mL.
  • Diagnóstico atual ou passado de cirrose.
  • Evidência de hipertensão portal por ultrassonografia Doppler ou endoscopia gastrointestinal.
  • Doença hepática descompensada baseada em história de encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou ascite.
  • Infecção por HIV diagnosticada por soropositividade para HIV e confirmada por Western blot.
  • História prévia ou concomitante de malignidade diferente de câncer de pele tratado curativamente ou carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero.
  • Processo infeccioso ativo diferente do HCV que não é de natureza autolimitada (ex. tuberculose ou AIDS).
  • Artrite reumatoide ou outra doença autoimune (FAN sérico > 1:160).
  • Gravidez documentada por um teste de gravidez de urina.
  • Abuso de álcool ou drogas intravenosas no último 1 ano.
  • Uso crônico de metadona.
  • Pacientes com baixo risco médico ou com qualquer doença sistêmica não maligna que, na opinião do investigador, tornaria improvável que o paciente pudesse concluir o protocolo.
  • Pacientes com histórico de depressão grave que requer hospitalização ou terapia de eletrochoque; ou depressão associada à tentativa de suicídio.
  • Pacientes com doença cardíaca ou pulmonar preexistente significativa.
  • Qualquer indicação de que o paciente não cumpriria as condições do protocolo do estudo.
  • Tratamento prévio com timosina alfa 1.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao IFNa.
  • Participação simultânea em outro estudo de medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo medicamentos experimentais 3 meses antes da entrada no estudo.
  • História familiar de hemorragia intracerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SciClone Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ta1-CHC-2K0803a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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