Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thymosin Plus PEG-Interferon u pacientů s necirhotickou hepatitidou C, kteří nereagovali na interferon nebo Interferon plus Ribavirin

8. ledna 2008 aktualizováno: SciClone Pharmaceuticals

Chronická infekce hepatitidou C je jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater ve Spojených státech. Přibližně u jedné třetiny pacientů s infekcí hepatitidou C se vyvine cirhóza jater, která může vést k selhání jater nebo rakovině jater. Současná léčba infekce hepatitidou C u dříve neléčených pacientů je úspěšná jen asi u poloviny pacientů. Pro non-respondéry neexistuje žádná zavedená terapie.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke stanovení účinnosti thymosinu alfa 1 (thymalfasinu) 1,6 mg dvakrát týdně plus PEGinterferonu alfa-2a 180 ug/týden ve srovnání s placebem plus PEGinterferonem alfa-2a u dospělých s chronickou hepatitidou C bez cirhózou, kteří nereagují na předchozí léčbu interferonem nebo interferonem plus ribavirinem. Definice non-response vyžaduje pozitivní HCV RNA test na konci cyklu trvajícího alespoň 12 týdnů terapie. Pacienti budou léčeni po dobu 12 měsíců a budou sledováni dalších 6 měsíců po ukončení terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Portoriko
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Spojené státy
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy
        • NY VAMC
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Věk nad 18 let.
  • Přítomnost HCV RNA měřená kvalitativní PCR.
  • Nereagující na předchozí léčbu buď samotným IFN, nebo IFN plus ribavirin. Pacient musí být léčen po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Vymývací období alespoň 6 měsíců od předchozí léčby samotným IFN nebo IFN plus Ribavirin.
  • Jaterní biopsie konzistentní s chronickou hepatitidou C během posledních 12 měsíců před zahájením léčby a nejméně 6 měsíců po ukončení předchozí neúspěšné léčby.
  • Žádné klinické nebo histologické známky cirhózy (skóre fibrózy METAVIR 0 až 3).
  • Kompenzované onemocnění jater s protrombinovým časem prodlouženým o méně než 3 sekundy oproti kontrole, sérový albumin stabilní a v normálních mezích, celkový bilirubin < 2 mg/dl a bez anamnézy jaterní encefalopatie, jícnových varixů nebo ascitu.
  • Ultrazvuk, CT nebo MRI jater do 3 měsíců od vstupu negativní na HCC.
  • Hematokrit > 30 %, počet krevních destiček > 100 x 109/l, WBC > 3 x 109/l a počet polymorfonukleárních bílých krvinek > 1,5 x 109/l.
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno hladinou kreatininu v séru < 2,0 mg/dl.
  • Normální TSH nebo adekvátně kontrolovaná funkce štítné žlázy.
  • Pokud je pacientkou žena, používá po konzultaci se svým lékařem definitivní metodu antikoncepce, nebo je chirurgicky sterilní či postmenopauzální.

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových kortikosteroidů do 6 měsíců od vstupu.
  • Současné užívání jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že je hepatotoxické, jakéhokoli léčiva (jiného než studované léčivo), o kterém je známo, že má terapeutickou aktivitu u hepatitidy C nebo je u něj podezření na terapeutickou aktivitu, nebo jakéhokoli imunosupresivního léčiva (včetně kortikosteroidů).
  • Jakékoli jiné onemocnění jater včetně hepatitidy B, hepatitidy delta, alkoholického onemocnění jater, poškození jater vyvolaného léky, primární biliární cirhóza, sklerotizující cholangitida, autoimunitní hepatitida, hemochromatóza, deficit alfa 1-antitrypsinu nebo Wilsonova choroba.
  • Alfa-fetoprotein > 200 ng/ml.
  • Současná nebo minulá diagnóza cirhózy.
  • Průkaz portální hypertenze buď pomocí dopplerovské ultrasonografie nebo gastrointestinální endoskopie.
  • Dekompenzované onemocnění jater na základě anamnézy jaterní encefalopatie, jícnových varixů nebo ascitu.
  • HIV infekce diagnostikovaná HIV séropozitivitou a potvrzená Western blotem.
  • Současná nebo předchozí anamnéza malignity jiné než kurativním způsobem léčeného karcinomu kůže nebo chirurgicky vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku.
  • Aktivní infekční proces jiný než HCV, který nemá omezenou povahu (např. TBC nebo AIDS).
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění (analýza v séru > 1:160).
  • Těhotenství doložené těhotenským testem z moči.
  • Zneužívání alkoholu nebo nitrožilních drog během předchozího 1 roku.
  • Chronické užívání metadonu.
  • Pacienti s nízkým zdravotním rizikem nebo s jakýmkoliv nezhoubným systémovým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího činilo nepravděpodobným, že by pacient mohl protokol dokončit.
  • Pacienti s anamnézou těžké deprese, která vyžadovala buď hospitalizaci, nebo terapii elektrošoky; nebo deprese spojená s pokusem o sebevraždu.
  • Pacienti s významným preexistujícím srdečním nebo plicním onemocněním.
  • Jakýkoli náznak toho, že by pacient nedodržel podmínky protokolu studie.
  • Předchozí léčba thymosinem alfa 1.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na IFNa.
  • Současná účast v jiné studii zkoumaných léků nebo účast v jakékoli klinické studii zahrnující hodnocená léčiva 3 měsíce před vstupem do studie.
  • Rodinná anamnéza intracerebrálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciClone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ta1-CHC-2K0803a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit