인터페론 또는 인터페론 플러스 리바비린에 반응하지 않은 비간경변성 C형 간염 환자에서 티모신 플러스 PEG-인터페론
2008년 1월 8일 업데이트: SciClone Pharmaceuticals
만성 C형 간염 감염은 미국에서 만성 간 질환의 주요 원인 중 하나입니다. C형 간염 감염 환자의 약 1/3은 간경변증이 발생하여 간부전 또는 간암으로 이어질 수 있습니다. 이전에 치료받지 않은 환자의 C형 간염 감염에 대한 현재 치료는 환자의 약 절반에서만 성공적입니다. 비반응자를 위한 확립된 치료법은 없습니다.
이것은 만성 C형 간염을 앓지 않는 성인의 위약 + PEG인터페론 알파-2a와 비교하여 주 2회 티모신 알파 1(티말파신) 1.6mg + PEG인터페론 알파-2a 180ug/wk의 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험입니다. 인터페론 또는 인터페론 + 리바비린을 사용한 이전 치료에 반응하지 않는 간경변증. 무반응의 정의는 최소 12주의 치료 과정 종료 시 양성 HCV RNA 검사를 요구합니다. 환자는 12개월 동안 치료를 받으며 치료 종료 후 추가 6개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
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연구 장소
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San Francisco, California, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Baltimore, Maryland, 미국
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Portland, Oregon, 미국
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Providence, Rhode Island, 미국
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- Fundacion De Investigacion de Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세 이상.
- 정성적 PCR로 측정한 HCV RNA의 존재.
- IFN 단독 또는 IFN + 리바비린을 사용한 이전 치료 과정에 반응이 없는 자. 환자는 최소 12주 동안 치료를 받아야 합니다.
- 이전 IFN 단독 요법 또는 IFN + 리바비린 요법으로부터 최소 6개월의 휴약 기간.
- 치료 시작 전 마지막 12개월 이내 및 이전 실패한 치료 종료 후 최소 6개월 이내에 만성 C형 간염과 일치하는 간 생검.
- 간경화의 임상적 또는 조직학적 증거가 없습니다(METAVIR 섬유증 점수 0~3).
- 대조군에 비해 프로트롬빈 시간이 3초 미만으로 연장되고, 혈청 알부민이 안정하고 정상 범위 내에 있고, 총 빌리루빈이 2mg/dl 미만이고, 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 복수의 병력이 없는 보상된 간 질환.
- HCC에 대한 진입 후 3개월 이내에 간 초음파, CT 스캔 또는 MRI 음성.
- 헤마토크릿 > 30%, 혈소판 수 > 100 x 109/L, WBC > 3 x 109/L 및 다형핵 백혈구 수 > 1.5 x 109/L.
- 혈청 크레아티닌 수치 < 2.0 mg/dL로 입증되는 적절한 신장 기능.
- 정상 TSH 또는 적절하게 조절된 갑상선 기능.
- 환자가 여성인 경우 의사와 상의하여 확실한 산아제한 방법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후입니다.
제외 기준:
- 입국 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 간독성이 있는 것으로 알려진 약물, C형 간염에서 치료 활성이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물(연구 약물 제외) 또는 면역억제제(코르티코스테로이드 포함)의 현재 사용.
- B형 간염, 델타 간염, 알코올성 간 질환, 약물 유발성 간 손상, 원발성 담즙성 간경변증, 경화성 담관염, 자가면역 간염, 혈색소 침착증, 알파 1-항트립신 결핍 또는 윌슨병을 포함한 기타 간 질환.
- 알파태아단백 > 200ng/mL.
- 간경화의 현재 또는 과거 진단.
- 도플러 초음파촬영 또는 위장 내시경 검사에 의한 문맥 고혈압의 증거.
- 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 복수의 병력에 근거한 보상되지 않은 간 질환.
- HIV 혈청양성으로 진단되고 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 감염.
- 근치적으로 치료된 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종 이외의 악성 종양의 동반 또는 이전 병력.
- 자기 제한적 성격이 아닌 HCV 이외의 활성 감염 과정(예: 결핵 또는 에이즈).
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환(혈청 ANA > 1:160).
- 소변 임신 테스트로 문서화된 임신.
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 정맥 약물 남용.
- 메타돈의 만성 사용.
- 의학적 위험이 낮거나 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 완료할 수 없을 것 같은 비악성 전신 질환이 있는 환자.
- 입원 또는 전기 충격 요법이 필요한 심한 우울증의 병력이 있는 환자; 또는 자살 시도와 관련된 우울증.
- 심각한 기존 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.
- 환자가 연구 프로토콜의 조건을 준수하지 않을 것이라는 모든 표시.
- 티모신 알파 1을 사용한 이전 치료.
- IFNa에 알려진 과민증이 있는 환자.
- 다른 연구 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 3개월 전에 연구 약물과 관련된 임상 시험에 참여.
- 뇌내출혈의 가족력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2002년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ta1-CHC-2K0803a
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