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Thymosin plus PEG-Interferon bei Patienten mit nicht zirrhotischer Hepatitis C, die nicht auf Interferon oder Interferon plus Ribavirin reagierten

8. Januar 2008 aktualisiert von: SciClone Pharmaceuticals

Eine chronische Hepatitis-C-Infektion ist eine der häufigsten Ursachen für chronische Lebererkrankungen in den Vereinigten Staaten. Ungefähr ein Drittel der Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion entwickeln eine Leberzirrhose, die zu Leberversagen oder Leberkrebs führen kann. Die derzeitige Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion bei bisher unbehandelten Patienten ist nur bei etwa der Hälfte der Patienten erfolgreich. Es gibt keine etablierte Therapie für Non-Responder.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Thymosin alpha 1 (Thymalfasin) 1,6 mg zweimal wöchentlich plus PEGinterferon alfa-2a 180 ug/Woche im Vergleich zu Placebo plus PEGinterferon alfa-2a bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C ohne Zirrhose, die auf eine vorherige Behandlung mit Interferon oder Interferon plus Ribavirin nicht ansprechen. Die Definition einer Nichtreaktion erfordert einen positiven HCV-RNA-Test am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapie. Die Patienten werden 12 Monate lang behandelt und nach Therapieende weitere 6 Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NY VAMC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Vorhandensein von HCV-RNA, gemessen durch qualitative PCR.
  • Nichtansprechen auf eine frühere Therapie mit entweder IFN allein oder IFN plus Ribavirin. Der Patient muss seit mindestens 12 Wochen behandelt werden.
  • Auswaschphase von mindestens 6 Monaten nach vorheriger Therapie mit IFN allein oder IFN plus Ribavirin.
  • Leberbiopsie im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis C innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der vorherigen fehlgeschlagenen Therapie.
  • Keine klinischen oder histologischen Hinweise auf eine Zirrhose (METAVIR-Fibrose-Score 0 bis 3).
  • Kompensierte Lebererkrankung mit einer gegenüber der Kontrollgruppe um weniger als 3 Sekunden verlängerten Prothrombinzeit, stabilem Serumalbumin und innerhalb normaler Grenzen, Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und keine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder Aszites.
  • Ultraschall, CT-Scan oder MRT der Leber innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt negativ für HCC.
  • Hämatokrit > 30 %, Thrombozytenzahl > 100 x 109/l, Leukozytenzahl > 3 x 109/l und polymorphkernige Leukozytenzahl > 1,5 x 109/l.
  • Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch einen Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl.
  • Normales TSH oder ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion.
  • Wenn es sich bei der Patientin um eine Frau handelt, wendet sie in Absprache mit ihrem Arzt eine endgültige Verhütungsmethode an, ist chirurgisch unfruchtbar oder befindet sich in der Postmenopause.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt.
  • Derzeitige Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie hepatotoxisch sind, von Arzneimitteln (außer den Studienmedikamenten), von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie eine therapeutische Wirkung bei Hepatitis C haben, oder von immunsuppressiven Arzneimitteln (einschließlich Kortikosteroiden).
  • Jede andere Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis Delta, alkoholische Lebererkrankung, arzneimittelbedingte Leberschädigung, primär biliäre Zirrhose, sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder Morbus Wilson.
  • Alpha-Fetoprotein > 200 ng/ml.
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Zirrhose.
  • Nachweis einer portalen Hypertonie entweder durch Doppler-Sonographie oder gastrointestinale Endoskopie.
  • Dekompensierte Lebererkrankung aufgrund einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder Aszites.
  • HIV-Infektion, diagnostiziert durch HIV-Seropositivität und bestätigt durch Western Blot.
  • Begleitende oder frühere bösartige Erkrankungen außer kurativ behandeltem Hautkrebs oder chirurgisch geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Aktiver infektiöser Prozess außer HCV, der nicht selbstlimitierender Natur ist (z. B. Tuberkulose oder AIDS).
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankungen (Serum-ANA > 1:160).
  • Schwangerschaft, dokumentiert durch einen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Alkohol- oder intravenöser Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Chronischer Methadonkonsum.
  • Patienten mit geringem medizinischem Risiko oder Patienten mit einer nichtmalignen systemischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient das Protokoll abschließen könnte.
  • Patienten mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Elektroschocktherapie erforderte; oder Depression im Zusammenhang mit einem Selbstmordversuch.
  • Patienten mit erheblicher vorbestehender Herz- oder Lungenerkrankung.
  • Jeder Hinweis darauf, dass der Patient die Bedingungen des Studienprotokolls nicht einhalten würde.
  • Vorherige Behandlung mit Thymosin Alpha 1.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen IFNa.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Familienanamnese einer intrazerebralen Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ta1-CHC-2K0803a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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