Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thymosin plus PEG-interferon bij niet-cirrotische hepatitis C-patiënten die niet reageerden op interferon of interferon plus ribavirine

8 januari 2008 bijgewerkt door: SciClone Pharmaceuticals

Chronische hepatitis C-infectie is een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekte in de Verenigde Staten. Ongeveer een derde van de patiënten met een hepatitis C-infectie ontwikkelt levercirrose, wat kan leiden tot leverfalen of leverkanker. De huidige behandeling van hepatitis C-infectie bij niet eerder behandelde patiënten is succesvol bij slechts ongeveer de helft van de patiënten. Er is geen gevestigde therapie voor non-responders.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid te bepalen van thymosine alfa 1 (thymalfasine) 1,6 mg tweemaal per week plus PEGinterferon alfa-2a 180 µg/week in vergelijking met placebo plus PEGinterferon alfa-2a bij volwassenen met chronische hepatitis C zonder cirrose die niet reageerden op eerdere behandeling met interferon of interferon plus ribavirine. De definitie van non-respons vereist een positieve HCV-RNA-test aan het einde van een kuur van ten minste 12 weken therapie. Patiënten worden gedurende 12 maanden behandeld en worden na het einde van de therapie nog eens 6 maanden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NY VAMC
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Aanwezigheid van HCV-RNA gemeten met kwalitatieve PCR.
  • Non-responder op een eerdere behandelingskuur met alleen IFN of IFN plus ribavirine. De patiënt moet minimaal 12 weken zijn behandeld.
  • Wash-outperiode van ten minste 6 maanden vanaf eerdere therapie met alleen IFN of IFN plus Ribavirine.
  • Leverbiopsie consistent met chronische hepatitis C in de laatste 12 maanden voordat de behandeling begint, en ten minste 6 maanden na het einde van de eerdere mislukte therapie.
  • Geen klinisch of histologisch bewijs van cirrose (METAVIR fibrosescore 0 tot 3).
  • Gecompenseerde leverziekte met een protrombinetijd die minder dan 3 seconden langer is dan de controle, serumalbumine stabiel en binnen normale grenzen, totaal bilirubine < 2 mg/dl en geen voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, slokdarmvarices of ascites.
  • Echografie, CT-scan of MRI van de lever binnen 3 maanden na binnenkomst negatief voor HCC.
  • Hematocriet > 30%, aantal bloedplaatjes > 100 x 109/L, WBC > 3 x 109/L en polymorfonucleaire witte bloedcellen > 1,5 x 109/L.
  • Adequate nierfunctie zoals aangetoond door serumcreatininespiegel < 2,0 mg/dL.
  • Normale TSH of voldoende gecontroleerde schildklierfunctie.
  • Als de patiënt een vrouw is, gebruikt ze in overleg met haar arts een definitieve methode van anticonceptie, of is ze chirurgisch steriel of postmenopauzaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 6 maanden na binnenkomst.
  • Huidig ​​gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het hepatotoxisch is, een geneesmiddel (anders dan de onderzoeksgeneesmiddelen) waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat het therapeutische werking heeft bij hepatitis C of van een immunosuppressivum (inclusief corticosteroïden).
  • Elke andere leverziekte, waaronder hepatitis B, hepatitis delta, alcoholische leverziekte, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging, primaire biliaire cirrose, scleroserende cholangitis, auto-immune hepatitis, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie of de ziekte van Wilson.
  • Alfa-fetoproteïne > 200 ng/ml.
  • Huidige of vroegere diagnose van cirrose.
  • Bewijs van portale hypertensie, hetzij door Doppler-echografie of gastro-intestinale endoscopie.
  • Gedecompenseerde leverziekte op basis van een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, slokdarmvarices of ascites.
  • HIV-infectie gediagnosticeerd door HIV-seropositiviteit en bevestigd door Western-blot.
  • Gelijktijdige of voorgeschiedenis van maligniteit anders dan curatief behandelde huidkanker of chirurgisch genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  • Actief infectieus proces anders dan HCV dat niet van zelflimiterende aard is (bijv. tbc of aids).
  • Reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekte (serum ANA > 1:160).
  • Zwangerschap zoals gedocumenteerd door een urine-zwangerschapstest.
  • Alcohol- of intraveneus drugsmisbruik in het afgelopen 1 jaar.
  • Chronisch gebruik van methadon.
  • Patiënten met een laag medisch risico of die een niet-kwaadaardige systemische ziekte hebben waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de patiënt het protocol kan voltooien.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie waarvoor ziekenhuisopname of elektroshocktherapie nodig was; of depressie geassocieerd met zelfmoordpoging.
  • Patiënten met een significante reeds bestaande hart- of longziekte.
  • Elke indicatie dat de patiënt niet zou voldoen aan de voorwaarden van het onderzoeksprotocol.
  • Eerdere behandeling met thymosine alfa 1.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor IFNa.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek, of deelname aan een klinische studie met geneesmiddelen in onderzoek binnen 3 maanden voor deelname aan het onderzoek.
  • Familiegeschiedenis van intracerebrale bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciClone Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ta1-CHC-2K0803a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op thymalfasine (thymosine alfa 1) + PEGinterferon alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren