Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тимозин плюс ПЭГ-интерферон у пациентов с нецирротическим гепатитом С, которые не ответили на интерферон или интерферон плюс рибавирин

8 января 2008 г. обновлено: SciClone Pharmaceuticals

Хроническая инфекция гепатита С является одной из ведущих причин хронического заболевания печени в Соединенных Штатах. Примерно у трети пациентов с инфекцией гепатитом С развивается цирроз печени, который может привести к печеночной недостаточности или раку печени. Нынешнее лечение инфекции гепатита С у ранее не леченных пациентов оказывается успешным лишь примерно у половины пациентов. Не существует установленной терапии для пациентов, не ответивших на лечение.

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для определения эффективности тимозина альфа-1 (тимальфазина) 1,6 мг два раза в неделю плюс ПЭГ-интерферон альфа-2а 180 мкг/нед по сравнению с плацебо плюс ПЭГ-интерферон альфа-2а у взрослых с хроническим гепатитом С без цирроз печени, которые не реагируют на предыдущее лечение интерфероном или интерфероном плюс рибавирин. Определение отсутствия ответа требует положительного теста на РНК ВГС в конце курса терапии продолжительностью не менее 12 недель. Пациенты будут получать лечение в течение 12 месяцев и будут находиться под наблюдением еще в течение 6 месяцев после окончания терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Пуэрто-Рико
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group Bldg.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Veterans Administration Medical Center GI Section (111B)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Hepatitis C Treatment Centers, Inc.
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Liver Research Center - University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Louisiana State University Healthcare Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • VAMC
      • SainT Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NY VAMC
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU Hospitals Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolinas Center for Liver Diseases
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Cincinnati - College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Metro Health Medical Center, GI Division
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Roger Williams Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • GI Center MidSouth
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • McGuire Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Наличие РНК ВГС измеряется качественной ПЦР.
  • Отсутствие ответа на предыдущий курс терапии только ИФН или ИФН в сочетании с рибавирином. Пациент должен лечиться не менее 12 недель.
  • Период вымывания не менее 6 месяцев после предшествующей терапии только интерфероном или интерфероном в сочетании с рибавирином.
  • Биопсия печени, соответствующая хроническому гепатиту С, в течение последних 12 месяцев до начала лечения и не менее 6 месяцев после окончания предшествующей неэффективной терапии.
  • Нет клинических или гистологических признаков цирроза печени (оценка фиброза по METAVIR от 0 до 3).
  • Компенсированное заболевание печени с удлинением протромбинового времени менее чем на 3 секунды по сравнению с контролем, сывороточный альбумин стабилен и находится в пределах нормы, общий билирубин < 2 мг/дл, отсутствие в анамнезе печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода или асцита.
  • УЗИ, КТ или МРТ печени в течение 3 месяцев после поступления отрицательные на ГЦК.
  • Гематокрит > 30%, количество тромбоцитов > 100 x 109/л, количество лейкоцитов > 3 x 109/л и количество полиморфноядерных лейкоцитов > 1,5 x 109/л.
  • Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл.
  • Нормальный ТТГ или адекватно контролируемая функция щитовидной железы.
  • Если пациентка — женщина, она использует окончательный метод контроля над рождаемостью по согласованию со своим врачом, хирургически бесплодна или находится в постменопаузе.

Критерий исключения:

  • Использование системных кортикостероидов в течение 6 месяцев после начала лечения.
  • Текущее использование любого препарата, о котором известно, что он гепатотоксичен, любого препарата (кроме исследуемых препаратов), о котором известно или предполагается, что он обладает терапевтической активностью при гепатите С, или любого иммунодепрессанта (включая кортикостероиды).
  • Любое другое заболевание печени, включая гепатит В, гепатит дельта, алкогольное заболевание печени, лекарственное поражение печени, первичный билиарный цирроз, склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина или болезнь Вильсона.
  • Альфа-фетопротеин > 200 нг/мл.
  • Текущий или прошлый диагноз цирроза печени.
  • Доказательства портальной гипертензии с помощью ультразвуковой допплерографии или эндоскопии желудочно-кишечного тракта.
  • Декомпенсированное заболевание печени на основании печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода или асцита в анамнезе.
  • ВИЧ-инфекция диагностируется по серопозитивности ВИЧ и подтверждается вестерн-блоттингом.
  • Сопутствующая или предшествовавшая история злокачественных новообразований, кроме карциномы шейки матки, вылеченной радикальным путем, или рака кожи in situ.
  • Активный инфекционный процесс, отличный от ВГС, не имеющий самокупирующегося характера (например, туберкулез или СПИД).
  • Ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание (АНА в сыворотке > 1:160).
  • Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками внутривенно в течение предшествующего 1 года.
  • Хроническое употребление метадона.
  • Пациенты с низким медицинским риском или имеющие любое незлокачественное системное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным выполнение пациентом протокола.
  • Пациенты с тяжелой депрессией в анамнезе, требовавшей либо госпитализации, либо электрошоковой терапии; или депрессия, связанная с попыткой самоубийства.
  • Пациенты со значительным ранее существовавшим заболеванием сердца или легких.
  • Любые признаки того, что пациент не будет соблюдать условия протокола исследования.
  • Предшествующее лечение тимозин альфа 1.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к IFNa.
  • Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата за 3 месяца до начала исследования.
  • Семейный анамнез внутримозгового кровоизлияния.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SciClone Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ta1-CHC-2K0803a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться