HIV感染男性におけるDPC 817の研究
2005年7月18日 更新者：Pharmasset
DPC 817の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を特徴付けるためのHIV-1感染被験者におけるプラセボ対照用量漸増研究
この研究の目的は、DPC 817 を評価することです。
安全性、投与量、および体が薬にどのように反応するかが研究されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されます。
パートAの患者は、2回に分けてDPC 817の単回投与を受け、1回にプラセボ（薬物を含まない溶液または錠剤）を受け取ります。
パート B の患者は、DPC 817 を 2 回別々に投与されます。
患者は、投与の前日（-1日目）に臨床試験ユニットに入院し、治験薬を服用してから少なくとも48時間そこにとどまります。
患者は、最後の治療期間の投与後、8日目と28日目に臨床試験ユニットに戻ります。
研究中、病歴および薬歴の記録、身体検査、バイタルサインの測定、および定期的な臨床検査が行われます。
研究の種類
介入
入学
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の場合、患者はこの研究に適格である可能性があります。
- HIV陽性ですか
- 男性で、年齢が 18 歳 (または法定同意年齢のいずれか高い方) から 55 歳の間である
- 女性で、18 歳 (または法定同意年齢のいずれか高い方) から 55 歳までで、子供をもうけることができない (女性はパート B のみに参加できます)
- -身体検査または臨床検査室評価で臨床的に重要な所見がない
- CD4リンパ球数が50個/mm3以上
- -この研究の要件を順守することができ、順守する意思がある
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- エイズに特徴的な日和見感染症がある
- -承認済みまたは実験的なHIV薬を受け取っています。 -以前の抗HIV治療は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に中止する必要があります
- 妊娠中または授乳中
- -他の治験薬研究に登録されている、または治験薬の初回投与前30日以内に他の治験薬を受け取った
- 薬物の吸収に問題を引き起こす疾患がある
- 活動性肝炎がある
- 膵炎または末梢神経障害の病歴がある
- -治験薬の初回投与前30日以内に放射線療法または化学療法を受けた
- -治験薬の初回投与前30日以内に免疫系に影響を与える薬物による治療を受けたか、HIV免疫療法ワクチンを受けました
- -医師の承認がない限り、治験薬の最初の投与から14日以内に処方薬または市販薬を服用した
- -投薬スケジュールと研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2002年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年7月18日
最終確認日
2005年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。