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DPC 817 在 HIV 感染男性中的研究

2005年7月18日 更新者：Pharmasset

一项在 HIV-1 感染受试者中进行的安慰剂对照剂量递增研究，以表征单次口服 DPC 817 的安全性、耐受性和药代动力学特征

本研究的目的是评估 DPC 817。 将研究安全性、剂量以及身体对药物的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将由两部分组成。 A 部分的患者将在两个不同的场合接受单剂量的 DPC 817，并在一个场合接受安慰剂（不含药物的溶液或药片）。 B 部分的患者将接受两剂独立剂量的 DPC 817。 患者将在给药前一天（第 -1 天）进入临床研究单位，并在服用研究药物后至少留在那里 48 小时。 患者将在最后一个治疗期给药后的第 8 天和第 28 天返回临床研究单位。 在研究期间，将进行医疗和用药史、身体检查、生命体征测量和常规临床实验室检查。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 3ClincalResearch Center
  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 艾滋病毒呈阳性吗
  • 是男性，年龄在 18 岁（或法定同意年龄，以较大者为准）至 55 岁之间
  • 是女性，年龄在 18 岁（或法定同意年龄，以较大者为准）和 55 岁之间，不能生育（女性只能参加 B 部分）
  • 在体格检查或临床实验室评估中没有具有临床意义的发现
  • CD4 淋巴细胞计数为 50 个或更多细胞/mm3
  • 能够并愿意遵守本研究的要求

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 具有艾滋病的机会性感染特征
  • 正在接受任何批准的或实验性的 HIV 药物。 任何先前的抗 HIV 治疗必须在研究药物首次给药前至少 4 周停止
  • 怀孕或哺乳
  • 正在参加其他实验性药物研究或在研究药物首次给药前 30 天内接受过其他实验性药物
  • 患有任何导致药物吸收问题的疾病
  • 患有活动性肝炎
  • 有胰腺炎或周围神经病变病史
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过放疗或化疗
  • 在首次服用研究药物前 30 天内接受过影响免疫系统的药物治疗或接受过 HIV 免疫治疗疫苗
  • 除非得到医生的批准，否则在首次服用研究药物后 14 天内服用过处方药或非处方药
  • 无法遵守给药方案和研究程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmasset

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2002年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2002年6月24日

首次发布 (估计)

2002年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年7月18日

最后验证

2005年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DPC 817-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

DPC 817的临床试验

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