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Un estudio de DPC 817 en hombres infectados por el VIH

18 de julio de 2005 actualizado por: Pharmasset

Un estudio de aumento de dosis controlado con placebo en sujetos infectados con VIH-1 para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas de DPC 817

El propósito de este estudio es evaluar DPC 817. Se estudiará la seguridad, las dosis y cómo responde el cuerpo al fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de dos partes. Los pacientes de la Parte A recibirán una dosis única de DPC 817 en dos ocasiones separadas y un placebo (una solución o tableta sin el medicamento) en una ocasión. Los pacientes en la Parte B recibirán dos dosis separadas de DPC 817. Los pacientes serán admitidos en la unidad de estudio clínico el día anterior a la dosificación (Día -1) y permanecerán allí durante al menos 48 horas después de tomar el fármaco del estudio. Los pacientes regresarán a la unidad de estudio clínico el día 8 y el día 28 después de la dosis del último período de tratamiento. Durante el estudio se tomarán antecedentes médicos y de medicamentos, exámenes físicos, mediciones de signos vitales y pruebas de laboratorio clínico de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 3ClincalResearch Center
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Son VIH positivos
  • Es hombre y tiene entre 18 años (o la edad legal de consentimiento, la que sea mayor) y 55 años
  • Son mujeres y tienen entre 18 años (o la edad legal de consentimiento, la que sea mayor) y 55 años y no pueden tener hijos (las mujeres pueden participar solo en la Parte B)
  • No tener hallazgos clínicamente significativos en el examen físico o evaluaciones de laboratorio clínico
  • Tener un recuento de linfocitos CD4 de 50 o más células/mm3
  • Son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tiene una infección oportunista característica del SIDA.
  • Están recibiendo medicamentos contra el VIH aprobados o experimentales. Cualquier tratamiento anti-VIH anterior debe interrumpirse al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Está embarazada o amamantando
  • Están inscritos en otros estudios de fármacos experimentales o han recibido otros fármacos experimentales dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene alguna enfermedad que causa un problema con la absorción de medicamentos.
  • Tiene hepatitis activa
  • Tiene antecedentes de pancreatitis o neuropatía periférica.
  • Haber recibido radioterapia o quimioterapia dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Haber recibido tratamiento con medicamentos que afectan el sistema inmunitario dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o haber recibido una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH.
  • Haber tomado productos recetados o de venta libre dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que lo apruebe el médico.
  • No pueden cumplir con el programa de dosificación y los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmasset

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPC 817-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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