Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DPC 817 i HIV-inficerede mænd

18. juli 2005 opdateret af: Pharmasset

En placebokontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse i HIV-1-inficerede forsøgspersoner for at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af DPC 817

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere DPC 817. Sikkerheden, doseringerne og hvordan kroppen reagerer på lægemidlet vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af to dele. Patienter i del A vil modtage en enkelt dosis DPC 817 ved to separate lejligheder og en placebo (en opløsning eller tablet uden lægemidlet) ved én lejlighed. Patienter i del B vil modtage to separate doser af DPC 817. Patienter vil blive indlagt i den kliniske undersøgelsesenhed dagen før dosering (dag -1) og forblive der i mindst 48 timer efter indtagelse af forsøgslægemidlet. Patienterne vil vende tilbage til den kliniske undersøgelsesenhed på dag 8 og dag 28 efter dosis i den sidste behandlingsperiode. Under undersøgelsen vil der blive taget medicinske historier og medicinhistorier, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn og rutinemæssige kliniske laboratorietests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Hospitals
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 3ClincalResearch Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive
  • Er mænd og er mellem 18 år (eller den lovlige lavalder, alt efter hvad der er ældre) og 55 år
  • Er kvinder og er mellem 18 år (eller den lovlige lavalder, alt efter hvad der er ældre) og 55 år og er ikke i stand til at få børn (kvinder kan kun deltage i del B)
  • Har ingen klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieevalueringer
  • Har et CD4-lymfocyttal på 50 eller flere celler/mm3
  • Er i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har en opportunistisk infektion karakteristisk for AIDS
  • Modtager godkendte eller eksperimentelle HIV-lægemidler. Enhver tidligere anti-HIV-behandling skal stoppes mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Er gravid eller ammer
  • Er tilmeldt andre eksperimentelle lægemiddelundersøgelser eller har modtaget andre eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har nogen sygdom, der forårsager et problem med absorption af lægemidler
  • Har aktiv hepatitis
  • Har en historie med pancreatitis eller perifer neuropati
  • Har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har modtaget behandling med lægemidler, der påvirker immunsystemet inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller har modtaget en HIV-immunterapeutisk vaccine
  • Har taget receptpligtige eller håndkøbsprodukter inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre lægen har godkendt det
  • Er ude af stand til at overholde doseringsskemaet og undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmasset

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2002

Først opslået (Skøn)

25. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2005

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPC 817-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med DPC 817

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner