Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DPC 817:stä HIV-tartunnan saaneilla miehillä

maanantai 18. heinäkuuta 2005 päivittänyt: Pharmasset

Plasebokontrolloitu, annoskorotustutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä DPC 817:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa luonnehtimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DPC 817. Turvallisuutta, annoksia ja kehon reagointia lääkkeeseen tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa A potilaat saavat yhden annoksen DPC 817:ää kahdessa eri yhteydessä ja lumelääkettä (liuos tai tabletti ilman lääkettä) yhdellä kertaa. Osan B potilaat saavat kaksi erillistä annosta DPC 817:ää. Potilaat otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön päivää ennen annostusta (päivä -1), ja he ovat siellä vähintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Potilaat palaavat kliiniseen tutkimusyksikköön päivänä 8 ja päivänä 28 annoksen jälkeen viimeisen hoitojakson aikana. Tutkimuksen aikana otetaan lääketieteelliset ja lääkityshistoriat, fyysiset tarkastukset, elintoimintojen mittaukset ja rutiininomaiset kliiniset laboratoriotutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 3ClincalResearch Center
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

  • Ovatko HIV-positiivisia
  • ovat miehiä ja ovat 18-vuotiaita (tai lakisääteisen suostumusiän, sen mukaan kumpi on vanhempi) ja 55-vuotiaita
  • ovat naisia ​​ja ovat 18-vuotiaita (tai lakisääteisen suostumusiän sen mukaan, kumpi on vanhempi) ja 55-vuotiaita eivätkä voi saada lapsia (naiset voivat osallistua vain osaan B)
  • Sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
  • CD4-lymfosyyttien määrä on vähintään 50 solua/mm3
  • Pystyvät ja haluavat täyttää tämän tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

  • Sinulla on AIDSille tyypillinen opportunistinen infektio
  • Saatko hyväksyttyjä tai kokeellisia HIV-lääkkeitä. Kaikki aiempi HIV-lääkitys on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • olet raskaana tai imetät
  • Ovat ilmoittautuneet muihin kokeellisiin lääketutkimuksiin tai ovat saaneet muita kokeellisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Onko sinulla jokin sairaus, joka aiheuttaa ongelmia lääkkeiden imeytymisessä
  • Sinulla on aktiivinen hepatiitti
  • Sinulla on ollut haimatulehdus tai perifeerinen neuropatia
  • olet saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • olet saanut hoitoa immuunijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai olet saanut HIV-immunoterapeuttisen rokotteen
  • olet ottanut resepti- tai käsikauppatuotteita 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, ellei lääkäri ole hyväksynyt
  • Eivät pysty noudattamaan annostusaikataulua ja tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmasset

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPC 817-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa