HIV에 감염된 남성의 DPC 817 연구
2005년 7월 18일 업데이트: Pharmasset
DPC 817의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 특성화하기 위한 HIV-1 감염 피험자의 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 DPC 817을 평가하는 것입니다.
안전성, 복용량 및 신체가 약물에 어떻게 반응하는지가 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A의 환자는 두 차례에 걸쳐 DPC 817의 단일 용량을, 한 차례에 위약(약물이 없는 용액 또는 정제)을 투여받습니다.
파트 B의 환자는 DPC 817의 두 가지 개별 용량을 받게 됩니다.
환자는 투약 전날(-1일)에 임상 연구 단위에 입원하고 연구 약물을 복용한 후 최소 48시간 동안 그곳에 머무를 것입니다.
환자는 마지막 치료 기간의 투여 후 8일과 28일에 임상 연구 단위로 돌아갑니다.
연구 중에 의료 및 투약 이력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 일상적인 임상 실험실 테스트가 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성
- 남성이고 18세(또는 법적 동의 연령 중 더 높은 연령)에서 55세 사이입니다.
- 여성이고 18세(또는 법적 동의 연령 중 더 높은 연령)에서 55세 사이이며 자녀를 가질 수 없습니다(여성은 파트 B에만 참여할 수 있음).
- 신체 검사 또는 임상 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없음
- CD4 림프구 수가 50 cells/mm3 이상
- 이 연구의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- AIDS의 기회 감염 특성이 있습니다.
- 승인되었거나 실험적인 HIV 약물을 받고 있습니다. 이전 항-HIV 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 실험 약물 연구에 등록했거나 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 다른 실험 약물을 투여받았습니다.
- 약물 흡수에 문제를 일으키는 질병이 있는 자
- 활동성 간염이 있다
- 췌장염 또는 말초 신경 병증의 병력이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 자
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 면역체계에 영향을 미치는 약물로 치료를 받았거나 HIV 면역치료 백신을 접종받은 자
- 의사가 승인하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 처방약 또는 비처방 제품을 복용한 경우
- 투약 일정 및 연구 절차를 준수할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2005년 7월 1일
추가 정보
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