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Eine Studie von DPC 817 bei HIV-infizierten Männern

18. Juli 2005 aktualisiert von: Pharmasset

Eine placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie bei HIV-1-infizierten Probanden zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von DPC 817

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von DPC 817. Die Sicherheit, Dosierungen und wie der Körper auf das Medikament reagiert, werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen. Patienten in Teil A erhalten eine Einzeldosis DPC 817 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten und ein Placebo (eine Lösung oder Tablette ohne das Medikament) bei einer Gelegenheit. Patienten in Teil B erhalten zwei getrennte Dosen von DPC 817. Die Patienten werden am Tag vor der Verabreichung (Tag -1) in die klinische Studieneinheit aufgenommen und bleiben dort mindestens 48 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments. Die Patienten kehren an Tag 8 und Tag 28 nach der Dosis im letzten Behandlungszeitraum in die klinische Studieneinheit zurück. Während der Studie werden Kranken- und Medikamentenanamnese erhoben, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichenmessungen und routinemäßige klinische Labortests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 3ClincalResearch Center
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

  • HIV-positiv sind
  • männlich sind und zwischen 18 Jahren (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter, je nachdem, welches älter ist) und 55 Jahren alt sind
  • weiblich sind und zwischen 18 Jahren (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter, je nachdem, was höher ist) und 55 Jahren alt sind und keine Kinder haben können (Frauen dürfen nur an Teil B teilnehmen)
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung oder klinischen Laboruntersuchungen haben
  • Haben Sie eine CD4-Lymphozytenzahl von 50 oder mehr Zellen/mm3
  • Sind in der Lage und bereit, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Haben Sie eine opportunistische Infektion, die für AIDS charakteristisch ist
  • Zugelassene oder experimentelle HIV-Medikamente erhalten. Jede frühere Anti-HIV-Behandlung muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgebrochen werden
  • Schwanger sind oder stillen
  • An anderen experimentellen Arzneimittelstudien teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments andere experimentelle Arzneimittel erhalten haben
  • Haben Sie eine Krankheit, die ein Problem mit der Absorption von Medikamenten verursacht
  • Habe eine aktive Hepatitis
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder peripherer Neuropathie
  • Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten haben
  • innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit Arzneimitteln erhalten haben, die das Immunsystem beeinflussen, oder einen immuntherapeutischen HIV-Impfstoff erhalten haben
  • Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Produkte innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eingenommen haben, es sei denn, dies wurde vom Arzt genehmigt
  • nicht in der Lage sind, den Dosierungsplan und die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPC 817-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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