Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du DPC 817 chez les hommes infectés par le VIH

18 juillet 2005 mis à jour par: Pharmasset

Une étude d'escalade de dose contrôlée par placebo chez des sujets infectés par le VIH-1 pour caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de DPC 817

Le but de cette étude est d'évaluer le DPC 817. La sécurité, les dosages et la façon dont le corps réagit au médicament seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera deux parties. Les patients de la partie A recevront une dose unique de DPC 817 à deux reprises et un placebo (une solution ou un comprimé sans le médicament) à une occasion. Les patients de la partie B recevront deux doses distinctes de DPC 817. Les patients seront admis dans l'unité d'étude clinique la veille de l'administration (jour -1) et y resteront pendant au moins 48 heures après la prise du médicament à l'étude. Les patients retourneront à l'unité d'étude clinique le jour 8 et le jour 28 suivant la dose de la dernière période de traitement. Au cours de l'étude, des antécédents médicaux et médicamenteux seront pris, des examens physiques, des mesures des signes vitaux et des tests de routine en laboratoire clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 3ClincalResearch Center
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont séropositifs
  • Sont des hommes et ont entre 18 ans (ou l'âge légal du consentement, selon l'âge le plus élevé) et 55 ans
  • Sont des femmes et ont entre 18 ans (ou l'âge légal du consentement, selon l'âge le plus élevé) et 55 ans et ne sont pas en mesure d'avoir des enfants (les femmes peuvent participer à la partie B uniquement)
  • Ne pas avoir de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique ou aux évaluations de laboratoire clinique
  • Avoir un nombre de lymphocytes CD4 de 50 cellules ou plus/mm3
  • Sont capables et désireux de se conformer aux exigences de cette étude

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir une infection opportuniste caractéristique du SIDA
  • Recevez des médicaments anti-VIH approuvés ou expérimentaux. Tout traitement anti-VIH antérieur doit être arrêté au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Sont inscrits à d'autres études expérimentales sur les médicaments ou ont reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Avoir une maladie qui cause un problème d'absorption des médicaments
  • Avoir une hépatite active
  • Avoir des antécédents de pancréatite ou de neuropathie périphérique
  • Avoir reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Avoir reçu un traitement avec des médicaments qui affectent le système immunitaire dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou avoir reçu un vaccin immunothérapeutique contre le VIH
  • Avoir pris des produits sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, sauf approbation du médecin
  • Sont incapables de se conformer au schéma posologique et aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmasset

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2002

Première publication (Estimation)

25 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2005

Dernière vérification

1 juillet 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DPC 817-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner