Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DPC 817 u mužů infikovaných HIV

18. července 2005 aktualizováno: Pharmasset

Placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky u subjektů infikovaných HIV-1 k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek DPC 817

Účelem této studie je vyhodnotit DPC 817. Bude studována bezpečnost, dávkování a jak tělo reaguje na lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze dvou částí. Pacienti v části A dostanou jednu dávku DPC 817 při dvou různých příležitostech a placebo (roztok nebo tabletu bez léčiva) při jedné příležitosti. Pacienti v části B dostanou dvě samostatné dávky DPC 817. Pacienti budou přijati do jednotky klinické studie den před podáním dávky (den -1) a zůstanou tam alespoň 48 hodin po užití studovaného léku. Pacienti se vrátí na jednotku klinické studie v den 8 a den 28 po dávce v posledním léčebném období. Během studie bude provedena lékařská a medikační anamnéza, fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a rutinní klinické laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 3ClincalResearch Center
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní
  • Jsou muži a jsou ve věku od 18 let (nebo zákonného věku souhlasu, podle toho, který je starší) do 55 let
  • Jsou ženy a jsou ve věku od 18 let (nebo zákonného věku souhlasu, podle toho, co je starší) do 55 let a nemohou mít děti (ženy se mohou zúčastnit pouze části B)
  • Nemají žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních hodnoceních
  • Mít počet CD4-lymfocytů 50 nebo více buněk/mm3
  • Jsou schopni a ochotni splnit požadavky tohoto studia

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít oportunní infekci charakteristickou pro AIDS
  • Dostáváte jakékoli schválené nebo experimentální léky proti HIV. Jakákoli předchozí anti-HIV léčba musí být ukončena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Jsou zařazeni do jiných experimentálních studií léků nebo dostali jiné experimentální léky do 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Máte nějaké onemocnění, které způsobuje problém se vstřebáváním léků
  • Máte aktivní hepatitidu
  • Máte v anamnéze pankreatitidu nebo periferní neuropatii
  • Podstoupili radiační terapii nebo chemoterapii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • podstoupili léčbu léky, které ovlivňují imunitní systém, během 30 dnů před první dávkou studovaného léku nebo dostali imunoterapeutickou vakcínu proti HIV
  • užívat léky na předpis nebo volně prodejné do 14 dnů od první dávky studovaného léku, pokud to neschválí lékař
  • Nejsou schopni dodržet dávkovací plán a studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmasset

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPC 817-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DPC 817

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit