Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DPC 817 bij HIV-geïnfecteerde mannen

18 juli 2005 bijgewerkt door: Pharmasset

Een placebo-gecontroleerd, dosis-escalatie-onderzoek bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses DPC 817 te karakteriseren

Het doel van deze studie is om DPC 817 te evalueren. De veiligheid, doseringen en hoe het lichaam op het medicijn reageert, zullen worden bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal uit twee delen bestaan. Patiënten in deel A krijgen bij twee verschillende gelegenheden een enkele dosis DPC 817 en bij één gelegenheid een placebo (een oplossing of tablet zonder het geneesmiddel). Patiënten in deel B krijgen twee afzonderlijke doses DPC 817. Patiënten worden de dag vóór de dosering (dag -1) opgenomen in de klinische onderzoekseenheid en blijven daar gedurende ten minste 48 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten keren terug naar de klinische studie-eenheid op dag 8 en dag 28 na de dosis in de laatste behandelingsperiode. Tijdens het onderzoek zullen er medische en medicatiegeschiedenissen worden afgenomen, lichamelijke onderzoeken, metingen van vitale functies en routinematige klinische laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 3ClincalResearch Center
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn
  • Een man bent en tussen de 18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheid, afhankelijk van welke ouder is) en 55 jaar oud zijn
  • Vrouw zijn en tussen de 18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheid, afhankelijk van welke ouder is) en 55 jaar oud zijn en geen kinderen kunnen krijgen (vrouwen mogen alleen deelnemen aan Deel B)
  • Geen klinisch significante bevindingen hebben bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumevaluaties
  • Een CD4-lymfocytentelling hebben van 50 of meer cellen/mm3
  • Kunnen en willen voldoen aan de eisen van deze studie

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Een opportunistische infectie hebben die kenmerkend is voor AIDS
  • U krijgt goedgekeurde of experimentele hiv-medicijnen. Alle eerdere anti-hiv-behandelingen moeten ten minste 4 weken voor de eerste dosis studiemedicatie worden stopgezet
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Zijn ingeschreven in andere experimentele geneesmiddelenstudies of hebben andere experimentele geneesmiddelen ontvangen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een ziekte heeft die een probleem veroorzaakt met de opname van medicijnen
  • Heb actieve hepatitis
  • Een voorgeschiedenis hebben van pancreatitis of perifere neuropathie
  • Bestralingstherapie of chemotherapie hebben gekregen binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zijn behandeld met geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of hebben een hiv-immunotherapeutisch vaccin gekregen
  • Binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen op recept of vrij verkrijgbare producten hebben ingenomen, tenzij goedgekeurd door de arts
  • Niet in staat zijn om te voldoen aan het doseringsschema en de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmasset

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPC 817-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren