Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DPC 817 u mężczyzn zakażonych wirusem HIV

18 lipca 2005 zaktualizowane przez: Pharmasset

Kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki u pacjentów zakażonych HIV-1 w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych DPC 817

Celem tego badania jest ocena DPC 817. Zostaną zbadane bezpieczeństwo, dawki i reakcja organizmu na lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch części. Pacjenci w części A otrzymają pojedynczą dawkę DPC 817 przy dwóch różnych okazjach i placebo (roztwór lub tabletka bez leku) przy jednej okazji. Pacjenci w części B otrzymają dwie oddzielne dawki DPC 817. Pacjenci zostaną przyjęci do jednostki badań klinicznych dzień przed podaniem dawki (Dzień -1) i pozostaną tam przez co najmniej 48 godzin po przyjęciu badanego leku. Pacjenci powrócą do jednostki badań klinicznych w 8. i 28. dniu po podaniu dawki w ostatnim okresie leczenia. Podczas badania zostaną zebrane historie medyczne i leki, badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych i rutynowe kliniczne testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 3ClincalResearch Center
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Czy są nosicielami wirusa HIV
  • Są mężczyznami i mają od 18 lat (lub ustawowy wiek wyrażenia zgody, w zależności od tego, który wiek jest starszy) do 55 lat
  • Są kobietami i mają od 18 lat (lub ustawowy wiek przyzwolenia, w zależności od tego, który wiek jest starszy) do 55 lat i nie mogą mieć dzieci (kobiety mogą uczestniczyć tylko w części B)
  • Nie mają klinicznie istotnych wyników w badaniu fizykalnym lub klinicznych ocenach laboratoryjnych
  • Mieć liczbę limfocytów CD4 wynoszącą 50 lub więcej komórek/mm3
  • Są w stanie i chcą spełnić wymagania tego badania

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Mają oportunistyczną infekcję charakterystyczną dla AIDS
  • Otrzymują jakiekolwiek zatwierdzone lub eksperymentalne leki na HIV. Każde wcześniejsze leczenie przeciw HIV należy przerwać co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Są zapisani do innych eksperymentalnych badań nad lekami lub otrzymali inne eksperymentalne leki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Masz jakąkolwiek chorobę, która powoduje problem z wchłanianiem leków
  • Czy aktywne zapalenie wątroby
  • Mają historię zapalenia trzustki lub neuropatii obwodowej
  • Otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymali leczenie lekami, które wpływają na układ odpornościowy w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymali immunoterapeutyczną szczepionkę przeciw HIV
  • Przyjąć produkty na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę
  • Nie są w stanie przestrzegać harmonogramu dawkowania i procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmasset

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPC 817-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj