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Uno studio sul DPC 817 nei maschi con infezione da HIV

18 luglio 2005 aggiornato da: Pharmasset

Uno studio di aumento della dose controllato con placebo in soggetti con infezione da HIV-1 per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di DPC 817

Lo scopo di questo studio è valutare il DPC 817. Saranno studiati la sicurezza, i dosaggi e il modo in cui il corpo risponde al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si articolerà in due parti. I pazienti nella Parte A riceveranno una singola dose di DPC 817 in due occasioni separate e un placebo (una soluzione o compressa senza il farmaco) in un'occasione. I pazienti nella Parte B riceveranno due dosi separate di DPC 817. I pazienti saranno ammessi all'unità dello studio clinico il giorno prima della somministrazione (Giorno -1) e vi rimarranno per almeno 48 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio. I pazienti torneranno all'unità dello studio clinico il giorno 8 e il giorno 28 dopo la dose nell'ultimo periodo di trattamento. Durante lo studio verranno raccolte anamnesi mediche e farmacologiche, esami fisici, misurazioni dei segni vitali e test di laboratorio clinici di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 3ClincalResearch Center
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivo
  • Sono maschi e hanno un'età compresa tra i 18 anni (o l'età legale del consenso, a seconda di quale sia la maggiore) e i 55 anni
  • Sono donne e hanno un'età compresa tra i 18 anni (o l'età legale del consenso, a seconda di quale sia la maggiore) e i 55 anni e non sono in grado di avere figli (le donne possono partecipare solo alla Parte B)
  • Non avere risultati clinicamente significativi all'esame fisico o alle valutazioni cliniche di laboratorio
  • Avere una conta dei linfociti CD4 di 50 o più cellule/mm3
  • Sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti di questo studio

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere un'infezione opportunistica caratteristica dell'AIDS
  • Stanno ricevendo farmaci per l'HIV approvati o sperimentali. Qualsiasi precedente trattamento anti-HIV deve essere interrotto almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Sono incinte o allattano
  • Sono arruolati in altri studi sui farmaci sperimentali o hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Avere qualsiasi malattia che causa un problema con l'assorbimento dei farmaci
  • Avere un'epatite attiva
  • Avere una storia di pancreatite o neuropatia periferica
  • - Avere ricevuto radioterapia o chemioterapia entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Hanno ricevuto un trattamento con farmaci che influenzano il sistema immunitario entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o hanno ricevuto un vaccino immunoterapico per l'HIV
  • Aver assunto prodotti su prescrizione o da banco entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio, salvo approvazione del medico
  • Non sono in grado di rispettare il programma di dosaggio e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPC 817-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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