- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00040274
Uno studio sul DPC 817 nei maschi con infezione da HIV
18 luglio 2005 aggiornato da: Pharmasset
Uno studio di aumento della dose controllato con placebo in soggetti con infezione da HIV-1 per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di DPC 817
Lo scopo di questo studio è valutare il DPC 817.
Saranno studiati la sicurezza, i dosaggi e il modo in cui il corpo risponde al farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si articolerà in due parti.
I pazienti nella Parte A riceveranno una singola dose di DPC 817 in due occasioni separate e un placebo (una soluzione o compressa senza il farmaco) in un'occasione.
I pazienti nella Parte B riceveranno due dosi separate di DPC 817.
I pazienti saranno ammessi all'unità dello studio clinico il giorno prima della somministrazione (Giorno -1) e vi rimarranno per almeno 48 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio.
I pazienti torneranno all'unità dello studio clinico il giorno 8 e il giorno 28 dopo la dose nell'ultimo periodo di trattamento.
Durante lo studio verranno raccolte anamnesi mediche e farmacologiche, esami fisici, misurazioni dei segni vitali e test di laboratorio clinici di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Berlin, Germania
- 3ClincalResearch Center
-
-
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Hospitals
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti possono essere idonei per questo studio se:
- Sono sieropositivo
- Sono maschi e hanno un'età compresa tra i 18 anni (o l'età legale del consenso, a seconda di quale sia la maggiore) e i 55 anni
- Sono donne e hanno un'età compresa tra i 18 anni (o l'età legale del consenso, a seconda di quale sia la maggiore) e i 55 anni e non sono in grado di avere figli (le donne possono partecipare solo alla Parte B)
- Non avere risultati clinicamente significativi all'esame fisico o alle valutazioni cliniche di laboratorio
- Avere una conta dei linfociti CD4 di 50 o più cellule/mm3
- Sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti di questo studio
Criteri di esclusione
I pazienti non saranno idonei per questo studio se:
- Avere un'infezione opportunistica caratteristica dell'AIDS
- Stanno ricevendo farmaci per l'HIV approvati o sperimentali. Qualsiasi precedente trattamento anti-HIV deve essere interrotto almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
- Sono incinte o allattano
- Sono arruolati in altri studi sui farmaci sperimentali o hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Avere qualsiasi malattia che causa un problema con l'assorbimento dei farmaci
- Avere un'epatite attiva
- Avere una storia di pancreatite o neuropatia periferica
- - Avere ricevuto radioterapia o chemioterapia entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Hanno ricevuto un trattamento con farmaci che influenzano il sistema immunitario entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o hanno ricevuto un vaccino immunoterapico per l'HIV
- Aver assunto prodotti su prescrizione o da banco entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio, salvo approvazione del medico
- Non sono in grado di rispettare il programma di dosaggio e le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2002
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 luglio 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2005
Ultimo verificato
1 luglio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Dexelvucitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPC 817-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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