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S0204 多発性骨髄腫患者の治療におけるサリドマイド、化学療法、および末梢幹細胞移植

2016年10月26日 更新者：Southwest Oncology Group

サリドマイド/デキサメタゾン導入、その後のタンデムメルファラン移植およびプレドニゾン/サリドマイド維持の第II相試験(BMT研究)

理論的根拠: サリドマイドは、がんへの血流を止めることによってがん細胞の増殖を止める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。 末梢幹細胞移植の前後にサリドマイドを投与することは、新たに診断された多発性骨髄腫の治療に効果的である可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の治療において、化学療法および末梢幹細胞移植と併用したサリドマイドの投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 多発性骨髄腫患者における移植前導入レジメンとしてのサリドマイドとデキサメタゾンの有効性と毒性を判定する。
  • これらの患者におけるプレドニゾンとサリドマイドの維持療法の安全性と有効性を事前に判断します。
  • このレジメンで治療された患者の 13 番染色体異常と治療反応を相関させます。
  • 染色体異常の特定のサブセットを、このレジメンで治療された患者の無イベント生存期間および全生存期間と相関させます。
  • これらの患者の 1 回目および 2 回目の移植後の免疫の再構成と回復を評価します。

概要: これは多施設共同研究です。

  • 導入化学療法：患者は、1～35日目に1日1回経口サリドマイドを受け、1～4日目、9～12日目、および17～20日目に1日1回経口デキサメタゾンを受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 35 日ごとに 3 コース繰り返されます。
  • 幹細胞の動員と収集： 導入化学療法の完了後、5～7 日から開始し、3 週間以内に、患者は 0 日目に 45～60 分かけてシクロホスファミド IV を受け、数日にフィルグラスチム（G-CSF）を皮下（SC）投与されます。 1〜10、およびサルグラモスチム（GM-CSF）SCは1日目から開始し、末梢血幹細胞（PBSC）の収集が完了するまで継続します。 患者は、11日目、または血球数が回復するとすぐにPBSCの採取を開始します。
  • 最初の移植: シクロホスファミド投与後 3 ～ 6 週間以内に、患者は -1 日目に 20 分間かけてメルファラン IV を受けます。 患者は０日目にＰＢＳＣ注入を受ける。患者は６日目からＧＭ－ＣＳＦの皮下注射またはＩＶを受け、血球数が回復するまで継続される。
  • 2回目の移植：最初の移植から2〜4か月後、患者は上記のようなGM-CSFサポートを伴う2回目のメルファランおよびPBSCのタンデム移植を受けます。
  • 維持療法：移植後 70 ～ 90 日から、患者は経口プレドニゾンを 1 日おきに、経口サリドマイドを 1 日 1 回投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

患者は12か月ごとに10年間追跡調査されます。

予測される獲得数: 18 か月以内にこの研究で約 99 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula、Hawaii、アメリカ、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City、Montana、アメリカ、59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb、Ohio、アメリカ、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon、Washington、アメリカ、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia、Washington、アメリカ、95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley、Washington、アメリカ、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg、West Virginia、アメリカ、26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 新たに診断された多発性骨髄腫で治療が必要

    • 化学療法を必要とする進行性疾患の証拠を伴うくすぶっている骨髄腫

      • M 成分レベルおよび/またはベンス・​​ジョーンズ排泄または症状発現の 25% 以上の増加
    • 少なくとも30%の骨髄形質細胞増加症を有する非分泌性患者
  • 30% を超える骨髄形質細胞増加症または 3 つを超える溶解性病変の証拠がない限り、IgM ピークはありません

患者の特徴:

年

  • 18～65歳

パフォーマンスステータス

  • ズブロド 0-2 または
  • 骨の痛みのみに基づいたズブロド 3 ～ 4

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 未治療で未解決の症候性過粘稠症がないこと

肝臓

  • B型肝炎陰性

腎臓

  • 腎不全および透析中の場合（水分補給および/または高カルシウム血症の矯正後）、クレアチニンが3 mg/dL以下であること

心臓血管

  • 慢性脳血管障害の既往がないこと
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
  • 不安定狭心症ではない
  • 制御が難しいうっ血性心不全がない
  • 制御不能な高血圧はない
  • 制御が困難な不整脈がない

肺

  • 慢性閉塞性肺疾患または慢性拘束性肺疾患の病歴がないこと
  • 未治療の未解決の肺炎がないこと
  • 肺機能検査（PFT）が予測値の少なくとも50％
  • DLCO は予測の少なくとも 50%
  • 骨の痛みまたは骨折のためにPFTを完了できない場合、動脈酸素分圧が70を超えている

他の

  • HIV陰性
  • 過去5年以内に適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと
  • 未治療の未解決の病的骨折がないこと
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は、研究参加前、参加中、および参加後の少なくとも4週間、少なくとも2つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法

  • 以前のサリドマイド治療歴が 8 週間以内であること

化学療法

  • この病気に対してこれまでに化学療法を受けていない

内分泌療法

  • 以前のステロイド治療は、治療期間が 2 週間以内であれば許可されます

放射線療法

  • 骨盤の50%を超える放射線治療を受けていない

手術

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
サリドマイド/デキサメタゾン、その後のタンデムメルファラン末梢血幹細胞移植（シクロホスファミドおよびフィルグラスチムまたはサルグラモスチムのサポート付き）およびプレドニゾン/サリドマイドの維持療法
生物学的：フィルグラスチム
PBSC 採取: 10 mcg/kg SQ 1 ～ 10 日目
他の名前：
  • G-CSF
生物学的：サルグラモスティム

PBSC 収集: 1 日目から最後のアフェレーシスまで 500 mcg/m2 SQ

1回目および2回目のトランス: 500 mcg SCまたはIV日間 6-WBC回復

他の名前：
  • GM-CSF
薬：シクロホスファミド
PBSC 採取: 0 日目に 1 mg/m2 IV を 45 ～ 60 分間かけて投与
他の名前：
  • シトキサン
薬：デキサメタゾン
40 mg/日 PO 1～4、9～12、17～20日目
他の名前：
  • デカドロン
薬：メルファラン
  1. st trans: 140 mg/m2 IV 20 分かけて 1 日 -1
  2. 二次トランス: 200mg/m2 IV、20 分かけて毎日 -1
薬：プレドニン
維持: 進行するまで隔日で 50 mg/日 PO
他の名前：
  • ステロイド
薬：サリドマイド
インド：50mgを毎週50mgずつ増量し、35日間毎時最大400mgの経口投与 維持：進行するまで、50mg/日を毎週50mgずつ増量し、毎日200mgの経口投与
他の名前：
  • サロミッド
手順：末梢血幹細胞移植
2～4 x 10^6/kg IV 0 日目
他の名前：
  • 幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：4～7年
4～7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植前導入レジメンとしてのサリドマイド/デキサメタゾンの毒性を評価します。
時間枠：誘導
移植前導入レジメンとして投与された場合のサリドマイド/デキサメタゾンに関連するグレード3～5のAEを評価する。
誘導

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Mohamad A. Hussein, MD、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2002年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S0204 (その他の識別子：SWOG)
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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