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S0204 Talidomida, quimioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

26 de octubre de 2016 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo de fase II de inducción con talidomida/dexametasona seguida de trasplante en tándem de melfalán y mantenimiento con prednisona/talidomida (un estudio de BMT)

FUNDAMENTO: La talidomida puede detener el crecimiento de células cancerosas al detener el flujo de sangre al cáncer. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con un trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas. Administrar talidomida antes y después del trasplante de células madre periféricas puede ser eficaz para tratar el mieloma múltiple recién diagnosticado.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de talidomida con quimioterapia y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia y toxicidad de la talidomida y la dexametasona como régimen de inducción previo al trasplante en pacientes con mieloma múltiple.
  • Determinar, de forma preliminar, la seguridad y eficacia de la terapia de mantenimiento con prednisona y talidomida en estos pacientes.
  • Correlacione las anomalías del cromosoma 13 con la respuesta terapéutica en pacientes tratados con este régimen.
  • Correlacione subconjuntos específicos de aberraciones cromosómicas con la supervivencia general y sin eventos de los pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la reconstitución y recuperación inmunes después del primer y segundo trasplante en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Quimioterapia de inducción: los pacientes reciben talidomida oral una vez al día los días 1 a 35 y dexametasona oral una vez al día los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20. El tratamiento se repite cada 35 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Movilización y recolección de células madre: a los 5 a 7 días, pero no más de 3 semanas después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben ciclofosfamida IV durante 45 a 60 minutos el día 0, filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SC) los días 1-10, y sargramostim (GM-CSF) SC comenzando el día 1 y continuando hasta completar la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC). Los pacientes comienzan la recolección de PBSC el día 11 o tan pronto como se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Primer trasplante: dentro de las 3 a 6 semanas posteriores a la administración de ciclofosfamida, los pacientes reciben melfalán IV durante 20 minutos el día -1. Los pacientes se someten a una infusión de PBSC el día 0. Los pacientes reciben GM-CSF SC o IV a partir del día 6 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos.
  • Segundo trasplante: entre 2 y 4 meses después del primer trasplante, los pacientes se someten a un segundo trasplante en tándem de melfalán y PBSC con apoyo de GM-CSF como se indicó anteriormente.
  • Terapia de mantenimiento: a partir de los 70 a 90 días posteriores al trasplante, los pacientes reciben prednisona oral en días alternos y talidomida oral una vez al día. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 12 meses durante 10 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 99 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Estados Unidos, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Mieloma múltiple recién diagnosticado que requiere tratamiento

    • Mieloma latente con evidencia de enfermedad progresiva que requiere quimioterapia

      • Aumento de más del 25% en los niveles del componente M y/o excreción de Bence-Jones o desarrollo de síntomas
    • Pacientes no secretores con al menos un 30 % de plasmocitosis en la médula ósea
  • No hay picos de IgM a menos que haya evidencia de más del 30% de plasmocitosis de la médula ósea o más de 3 lesiones líticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 65

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-2 O
  • Zubrod 3-4 basado únicamente en el dolor de huesos

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • Sin hiperviscosidad sintomática no tratada ni resuelta

Hepático

  • Hepatitis B negativa

Renal

  • Creatinina no superior a 3 mg/dL si hay insuficiencia renal y en diálisis (después de hidratación y/o corrección de hipercalcemia)

Cardiovascular

  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular crónico
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin angina inestable
  • No hay insuficiencia cardíaca congestiva que sea difícil de controlar.
  • Sin hipertensión incontrolable
  • Sin arritmia cardíaca de difícil control.

Pulmonar

  • Sin antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica
  • Sin neumonía no tratada ni resuelta
  • Pruebas de función pulmonar (PFT) al menos el 50 % de lo previsto
  • DLCO al menos el 50% de lo previsto
  • Presión arterial parcial de oxígeno superior a 70 si no se pueden completar las PFT debido a dolor óseo o fractura

Otro

  • VIH negativo
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Sin fracturas patológicas no tratadas ni resueltas
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar al menos 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 4 semanas antes, durante y durante al menos 4 semanas después de la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No más de 8 semanas de tratamiento previo con talidomida

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa para esta enfermedad.

Terapia endocrina

  • Se permite el tratamiento previo con esteroides siempre que la duración del tratamiento no supere las 2 semanas

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa a más del 50% de la pelvis

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
talidomida/dexametasona seguida de trasplante de células madre de sangre periférica con melfalán en tándem (con apoyo de ciclofosfamida y filgrastim o sargramostim) y mantenimiento con prednisona/talidomida
Biológico: filgrastim
Recolección de PBSC: 10 mcg/kg SQ días 1-10
Otros nombres:
  • G-CSF
Biológico: sargramostim

Recolección de PBSC: 500 mcg/m2 SQ día 1 hasta la última aféresis

1ra y 2da trans: 500 mcg SC o IV días 6-Recuperación de glóbulos blancos

Otros nombres:
  • GM-CSF
Droga: ciclofosfamida
Recolección de PBSC: 1 mg/m2 IV durante 45-60 minutos el día 0
Otros nombres:
  • citoxano
Droga: dexametasona
40 mg/d PO días 1-4, 9-12, 17-20
Otros nombres:
  • decadrón
Droga: melfalán
  1. st trans: 140 mg/m2 IV durante 20 min día -1
  2. nd trans: 200 mg/m2 IV durante 20 min día -1
Droga: prednisona
mantenimiento: 50 mg/d PO en días alternos hasta la progresión
Otros nombres:
  • esteroide
Droga: talidomida
ind: 50 mg aumentados en 50 mg cada semana hasta un máximo de 400 mg PO qhs durante 35 días mantenimiento: 50 mg/d aumentados en 50 mg cada semana hasta 200 mg PO diarios hasta la progresión
Otros nombres:
  • talomida
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica
2-4 x 10^6/kg IV día 0
Otros nombres:
  • trasplante de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4-7 años
4-7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la toxicidad de la talidomida/dexametasona como régimen de inducción previo al trasplante.
Periodo de tiempo: Inducción
Evaluar los AA de Grado 3-5 relacionados con la talidomida/dexametasona cuando se administran como régimen de inducción previo al trasplante.
Inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S0204 (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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