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S0204 Thalidomid, Chemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur Thalidomid/Dexamethason-Induktion, gefolgt von einer Tandem-Melphalan-Transplantation und Prednison/Thalidomid-Erhaltung (eine BMT-Studie)

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Krebs stoppt. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten. Die Gabe von Thalidomid vor und nach einer peripheren Stammzelltransplantation kann bei der Behandlung neu diagnostizierter multipler Myelome wirksam sein.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Thalidomid zusammen mit Chemotherapie und peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Toxizität von Thalidomid und Dexamethason als Induktionstherapie vor der Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Sicherheit und Wirksamkeit der Prednison- und Thalidomid-Erhaltungstherapie bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie Chromosom-13-Anomalien mit dem therapeutischen Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie bestimmte Untergruppen von Chromosomenaberrationen mit dem ereignisfreien Überleben und dem Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bewerten Sie die Immunrekonstitution und -wiederherstellung nach der ersten und zweiten Transplantation bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Induktionschemotherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–35 einmal täglich orales Thalidomid und an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20 einmal täglich orales Dexamethason. Die Behandlung wird alle 35 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Mobilisierung und Sammlung von Stammzellen: Beginnend 5–7 Tage, jedoch nicht mehr als 3 Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie, erhalten die Patienten am Tag 0 über 45–60 Minuten Cyclophosphamid IV und an den Tagen Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC). 1-10 und Sargramostim (GM-CSF) SC beginnend am ersten Tag und bis zum Abschluss der Sammlung peripherer Blutstammzellen (PBSC). Die Patienten beginnen mit der PBSC-Sammlung am 11. Tag oder sobald sich das Blutbild erholt hat.
  • Erste Transplantation: Innerhalb von 3–6 Wochen nach der Verabreichung von Cyclophosphamid erhalten die Patienten am Tag -1 über 20 Minuten hinweg Melphalan IV. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine PBSC-Infusion. Die Patienten erhalten GM-CSF SC oder IV ab dem 6. Tag und so lange, bis sich das Blutbild erholt.
  • Zweite Transplantation: Zwischen 2 und 4 Monaten nach der ersten Transplantation unterziehen sich die Patienten einer zweiten Tandem-Melphalan- und PBSC-Transplantation mit GM-CSF-Unterstützung wie oben.
  • Erhaltungstherapie: Ab 70–90 Tagen nach der Transplantation erhalten die Patienten jeden zweiten Tag orales Prednison und einmal täglich orales Thalidomid. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 10 Jahre lang alle 12 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 99 Patienten werden innerhalb von 18 Monaten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom, das eine Behandlung erfordert

    • Schwelendes Myelom mit Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, die eine Chemotherapie erfordert

      • Mehr als 25 % Anstieg der M-Komponentenspiegel und/oder der Bence-Jones-Ausscheidung oder Symptomentwicklung
    • Nicht sekretorische Patienten mit mindestens 30 % Knochenmarksplasmozytose
  • Keine IgM-Peaks, es sei denn, es liegen Hinweise auf mehr als 30 % Knochenmarksplasmozytose oder mehr als 3 lytische Läsionen vor

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 65

Performanz Status

  • Zubrod 0-2 ODER
  • Zubrod 3-4 basiert ausschließlich auf Knochenschmerzen

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Keine unbehandelte, ungelöste symptomatische Hyperviskosität

Leber

  • Hepatitis-B-negativ

Nieren

  • Kreatinin nicht höher als 3 mg/dl bei Nierenversagen und unter Dialyse (nach Flüssigkeitszufuhr und/oder Korrektur der Hyperkalzämie)

Herz-Kreislauf

  • Keine Vorgeschichte eines chronischen zerebrovaskulären Unfalls
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzinsuffizienz, die schwer zu kontrollieren ist
  • Kein unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Keine schwer kontrollierbaren Herzrhythmusstörungen

Pulmonal

  • Keine Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven oder chronisch restriktiven Lungenerkrankung
  • Keine unbehandelte, ungelöste Lungenentzündung
  • Lungenfunktionstests (PFTs) mindestens 50 % des vorhergesagten Werts
  • DLCO mindestens 50 % des vorhergesagten Werts
  • Arterieller Sauerstoffpartialdruck über 70, wenn PFTs aufgrund von Knochenschmerzen oder Knochenbrüchen nicht abgeschlossen werden können

Andere

  • HIV-negativ
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine unbehandelten, ungelösten pathologischen Frakturen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen 4 Wochen vor, während und mindestens 4 Wochen nach der Studienteilnahme mindestens 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht mehr als 8 Wochen vorherige Thalidomid-Therapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für diese Krankheit

Endokrine Therapie

  • Eine vorherige Steroidtherapie ist zulässig, sofern die Behandlungsdauer nicht mehr als 2 Wochen beträgt

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 50 % des Beckens

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Thalidomid/Dexamethason, gefolgt von einer Tandem-Transplantation peripherer Blutstammzellen mit Melphalan (mit Cyclophosphamid und Filgrastim oder Sargramostim-Unterstützung) und Prednison/Thalidomid-Erhaltung
Biologisch: Filgrastim
PBSC-Sammlung: 10 µg/kg SQ Tage 1–10
Andere Namen:
  • G-CSF
Biologisch: Sargramostim

PBSC-Sammlung: 500 µg/m2 SQ vom 1. Tag bis zur letzten Apherese

1. und 2. Trans: 500 µg SC oder IV Tage 6-WBC-Erholung

Andere Namen:
  • GM-CSF
Arzneimittel: Cyclophosphamid
PBSC-Sammlung: 1 mg/m2 i.v. über 45–60 Minuten, Tag 0
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg/Tag PO, Tage 1–4, 9–12, 17–20
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Melphalan
  1. st trans: 140 mg/m2 i.v. über 20 Min. Tag -1
  2. nd trans: 200 mg/m2 i.v. über 20 Min. Tag -1
Arzneimittel: Prednison
Erhaltung: 50 mg/Tag p.o. jeden zweiten Tag bis zur Progression
Andere Namen:
  • Steroide
Arzneimittel: Thalidomid
ind: 50 mg erhöht um 50 mg jede Woche auf maximal 400 mg PO qhs für 35 Tage. Erhaltungsdosis: 50 mg/Tag erhöht um 50 mg jede Woche auf 200 mg PO täglich bis zur Progression
Andere Namen:
  • Thalomide
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
2-4 x 10^6/kg IV Tag 0
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4-7 Jahre
4-7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toxizität von Thalidomid/Dexamethason als Induktionsschema vor der Transplantation.
Zeitfenster: Induktion
Zur Beurteilung von UE 3. bis 5. Grades im Zusammenhang mit Thalidomid/Dexamethason, wenn es als Induktionsschema vor der Transplantation verabreicht wird.
Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0204 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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