Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0204 Talidomidi, kemoterapia ja perifeerinen kantasolusiirto multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II koe talidomidin/deksametasonin induktiosta, jota seuraa tandemmelfalaanisiirto ja prednisonin/talidomidin ylläpito (BMT-tutkimus)

PERUSTELUT: Talidomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja. Talidomidin antaminen ennen perifeeristä kantasolusiirtoa ja sen jälkeen voi olla tehokasta äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoidossa.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin talidomidin antaminen kemoterapian ja perifeeristen kantasolujen siirron kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä talidomidin ja deksametasonin teho ja toksisuus siirtoa edeltävänä induktiohoitona potilailla, joilla on multippeli myelooma.
  • Selvitä alustavasti prednisonin ja talidomidin ylläpitohoidon turvallisuus ja tehokkuus näillä potilailla.
  • Korreloi kromosomin 13 poikkeavuudet terapeuttiseen vasteeseen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Korreloi tietyt kromosomipoikkeamien alajoukot tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden tapahtumattomaan ja kokonaiseloonjäämiseen.
  • Arvioi näiden potilaiden immuunijärjestelmän palautuminen ja palautuminen ensimmäisen ja toisen elinsiirron jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Induktiokemoterapia: Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia kerran päivässä päivinä 1-35 ja suun kautta annettavaa deksametasonia kerran päivässä päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20. Hoito toistetaan 35 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Kantasolujen mobilisointi ja keräys: Alkaen 5-7 päivää, mutta enintään 3 viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen, potilaat saavat syklofosfamidi IV 45-60 minuutin ajan päivänä 0, filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 1-10, ja sargramostim (GM-CSF) SC alkaen päivästä 1 ja jatkuen, kunnes perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräys on saatu päätökseen. Potilaat aloittavat PBSC-keräyksen päivänä 11 tai heti, kun veriarvot palautuvat.
  • Ensimmäinen elinsiirto: 3-6 viikon kuluessa syklofosfamidin annosta potilaat saavat melfalaani IV 20 minuutin ajan päivänä -1. Potilaat saavat PBSC-infuusion päivänä 0. Potilaat saavat GM-CSF SC- tai IV-infuusiota päivästä 6 alkaen ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat.
  • Toinen transplantaatio: 2–4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä siirrosta potilaille tehdään toinen tandemmelfalaani- ja PBSC-siirto GM-CSF-tuella kuten edellä.
  • Ylläpitohoito: Alkaen 70–90 päivää transplantaation jälkeen, potilaat saavat suun kautta annettavaa prednisonia joka toinen päivä ja suun kautta talidomidia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 12 kuukauden välein 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 99 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Yhdysvallat, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Yhdysvallat, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka vaatii hoitoa

    • Kytevä myelooma, jossa on merkkejä kemoterapiaa vaativasta progressiivisesta sairaudesta

      • Yli 25 % nousu M-komponenttitasoissa ja/tai Bence-Jonesin erittyminen tai oireiden kehittyminen
    • Potilaat, joilla ei ole eritystä, joilla on vähintään 30 % luuytimen plasmasytoosia
  • Ei IgM-piikkejä, ellei ole todisteita yli 30 %:sta luuytimen plasmasytoosista tai yli kolmesta lyyttisestä leesiosta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18-65

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2 TAI
  • Zubrod 3-4 perustuu yksinomaan luukipuun

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei hoitamatonta, ratkaisematonta oireenmukaista hyperviskositeettia

Maksa

  • Hepatiitti B negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 3 mg/dl munuaisten vajaatoiminnassa ja dialyysihoidossa (hydraation ja/tai hyperkalsemian korjaamisen jälkeen)

Kardiovaskulaarinen

  • Ei historiaa kroonista aivoverenkiertohäiriötä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei sydämen vajaatoimintaa, jota on vaikea hallita
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei vaikeasti hallittavaa sydämen rytmihäiriötä

Keuhkosyöpä

  • Ei historiaa kroonista obstruktiivista tai kroonista rajoittavaa keuhkosairautta
  • Ei hoitamatonta, ratkaisematonta keuhkokuumetta
  • Keuhkojen toimintatestit (PFT) vähintään 50 % ennustetuista
  • DLCO vähintään 50 % ennustetusta
  • Valtimohapen osapaine yli 70, jos PFT:tä ei voida suorittaa luukivun tai murtuman vuoksi

muu

  • HIV negatiivinen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei hoitamattomia, ratkaisemattomia patologisia murtumia
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista, sen aikana ja vähintään 4 viikon ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Enintään 8 viikkoa aikaisempaa talidomidihoitoa

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tähän sairauteen

Endokriininen terapia

  • Aikaisempi steroidihoito sallittiin, jos hoidon kesto oli enintään 2 viikkoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 50 % lantiosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
talidomidi/deksametasoni, jota seuraa tandemmelfalaani perifeerisen veren kantasolusiirto (syklofosfamidin ja filgrastiimin tai sargramostiimin tuella) ja prednisoni/talidomidi-ylläpitohoito
Biologinen: filgrastiimi
PBSC-kokoelma: 10 mcg/kg SQ päivää 1-10
Muut nimet:
  • G-CSF
Biologinen: sargramostim

PBSC-keräys: 500 mcg/m2 SQ päivä 1 viimeiseen afereesiin asti

1. ja 2. transmissio: 500 mikrogrammaa SC tai IV päivää 6-WBC:n palautuminen

Muut nimet:
  • GM-CSF
Lääke: syklofosfamidi
PBSC-keräys: 1 mg/m2 IV 45-60 minuutin aikana 0. päivä
Muut nimet:
  • sytoksaani
Lääke: deksametasoni
40 mg/d PO päivät 1-4, 9-12, 17-20
Muut nimet:
  • dekadroni
Lääke: melfalaani
  1. st trans: 140 mg/m2 IV 20 minuutin ajan päivässä -1
  2. nd trans: 200 mg/m2 IV 20 minuutin aikana päivä -1
Lääke: prednisoni
ylläpito: 50 mg/d PO joka toinen päivä etenemiseen asti
Muut nimet:
  • steroidi
Lääke: talidomidi
ind: 50 mg lisätty 50 mg:lla joka viikko maksimiannokseen 400 mg PO qhs 35 päivän ajan, ylläpito: 50 mg/vrk lisätty 50 mg:lla joka viikko 200 mg:aan PO päivittäin, kunnes eteneminen etenee
Muut nimet:
  • thalomid
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
2-4 x 10^6/kg IV päivä 0
Muut nimet:
  • kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4-7 vuotta
4-7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi talidomidin/deksametasonin toksisuus siirtoa edeltävänä induktioohjelmana.
Aikaikkuna: Induktio
Talidomidiin/deksametasoniin liittyvien asteen 3–5 haittavaikutusten arvioimiseksi, kun sitä annettiin ennen siirtoa tapahtuvana induktiohoitona.
Induktio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S0204 (Muu tunniste: SWOG)
  • U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa