Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0204 Thalidomide, chemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Een fase II-studie van thalidomide/dexamethason-inductie gevolgd door tandem-melphalan-transplantatie en prednison/thalidomide-onderhoud (een BMT-onderzoek)

RATIONALE: Thalidomide kan de groei van kankercellen stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden. Het geven van thalidomide vóór en na perifere stamceltransplantatie kan effectief zijn bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van thalidomide met chemotherapie en perifere stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid en toxiciteit van thalidomide en dexamethason als pre-transplantatie-inductieregime bij patiënten met multipel myeloom.
  • Bepaal voorlopig de veiligheid en werkzaamheid van onderhoudstherapie met prednison en thalidomide bij deze patiënten.
  • Correleer chromosoom 13-afwijkingen met therapeutische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Correleer specifieke subsets van chromosoomafwijkingen met gebeurtenisvrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Evalueer de reconstitutie en het herstel van het immuunsysteem na de eerste en tweede transplantatie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Inductiechemotherapie: Patiënten krijgen oraal thalidomide eenmaal daags op dag 1-35 en oraal dexamethason eenmaal daags op dag 1-4, 9-12 en 17-20. De behandeling wordt elke 35 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Mobilisatie en verzameling van stamcellen: vanaf 5-7 dagen, maar niet meer dan 3 weken, na voltooiing van de inductiechemotherapie, krijgen patiënten cyclofosfamide IV gedurende 45-60 minuten op dag 0, filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) op dagen 1-10, en sargramostim (GM-CSF) SC beginnend op dag 1 en doorgaand tot voltooiing van perifere bloedstamcel (PBSC) verzameling. Patiënten beginnen met het verzamelen van PBSC's op dag 11 of zodra de bloedtellingen herstellen.
  • Eerste transplantatie: Binnen 3-6 weken na toediening van cyclofosfamide krijgen patiënten melfalan IV gedurende 20 minuten op dag -1. Patiënten ondergaan PBSC-infusie op dag 0. Patiënten krijgen GM-CSF SC of IV vanaf dag 6 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.
  • Tweede transplantatie: Tussen 2-4 maanden na de eerste transplantatie ondergaan patiënten een tweede tandemmelphalan- en PBSC-transplantatie met GM-CSF-ondersteuning zoals hierboven.
  • Onderhoudstherapie: vanaf 70-90 dagen na de transplantatie krijgen patiënten om de dag oraal prednison en eenmaal daags oraal thalidomide. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 10 jaar elke 12 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 99 patiënten zullen binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Verenigde Staten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Verenigde Staten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom dat behandeling vereist

    • Smeulend myeloom met bewijs van progressieve ziekte die chemotherapie vereist

      • Meer dan 25% toename van M-componentniveaus en/of Bence-Jones-uitscheiding of symptoomontwikkeling
    • Niet-secretoire patiënten met ten minste 30% beenmergplasmacytose
  • Geen IgM-pieken tenzij er bewijs is van meer dan 30% beenmergplasmacytose of meer dan 3 lytische laesies

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 65

Prestatiestatus

  • Zubrod 0-2 OF
  • Zubrod 3-4 uitsluitend gebaseerd op botpijn

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Geen onbehandelde, onopgeloste symptomatische hyperviscositeit

lever

  • Hepatitis B negatief

Nier

  • Creatinine niet hoger dan 3 mg/dl bij nierfalen en bij dialyse (na hydratatie en/of correctie van hypercalciëmie)

Cardiovasculair

  • Geen voorgeschiedenis van chronisch cerebrovasculair accident
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen congestief hartfalen dat moeilijk onder controle te krijgen is
  • Geen oncontroleerbare hypertensie
  • Geen hartritmestoornissen die moeilijk onder controle te krijgen zijn

long

  • Geen geschiedenis van chronische obstructieve of chronische restrictieve longziekte
  • Geen onbehandelde, onopgeloste longontsteking
  • Longfunctietesten (PFT's) ten minste 50% van voorspeld
  • DLCO ten minste 50% van voorspeld
  • Arteriële partiële zuurstofdruk hoger dan 70 als PFT's niet kunnen worden voltooid vanwege botpijn of botbreuken

Ander

  • Hiv-negatief
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen onbehandelde, onopgeloste pathologische fracturen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten ten minste 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende ten minste 4 weken na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet meer dan 8 weken eerdere behandeling met thalidomide

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor deze ziekte

Endocriene therapie

  • Voorafgaande behandeling met corticosteroïden was toegestaan, mits de behandeling niet langer dan 2 weken duurde

Radiotherapie

  • Geen eerdere bestraling van meer dan 50% van het bekken

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
thalidomide/dexamethason gevolgd door tandem melfalan stamceltransplantatie uit perifeer bloed (met ondersteuning van cyclofosfamide en filgrastim of sargramostim) en onderhoudsbehandeling met prednison/thalidomide
Biologisch: filgrastim
PBSC collectie: 10 mcg/kg SQ dagen 1-10
Andere namen:
  • G-CSF
Biologisch: sargramostim

PBSC collectie: 500 mcg/m2 SQ dag 1 tot en met laatste aferese

1e en 2e trans: 500 mcg SC of IV dagen 6-WBC herstel

Andere namen:
  • GM-CSF
Geneesmiddel: cyclofosfamide
PBSC-verzameling: 1 mg/m2 IV gedurende 45-60 minuten dag 0
Andere namen:
  • cytoxan
Geneesmiddel: dexamethason
40 mg/d PO dagen 1-4, 9-12, 17-20
Andere namen:
  • decennium
Geneesmiddel: melfalan
  1. st trans: 140 mg/m2 IV gedurende 20 minuten dag -1
  2. en trans: 200 mg/m2 IV gedurende 20 minuten dag -1
Geneesmiddel: prednison
maint: 50 mg/d oraal om de andere dag tot progressie
Andere namen:
  • steroïde
Geneesmiddel: thalidomide
ind: 50 mg verhoogd met 50 mg elke week tot max 400 mg PO qhs gedurende 35 dagen maint: 50 mg/d verhoogd met 50 mg elke week tot 200 mg PO dagelijks tot progressie
Andere namen:
  • thalomide
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
2-4 x 10^6/kg IV dag 0
Andere namen:
  • stamcel transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4-7 jaar
4-7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de toxiciteit van thalidomide/dexamethason als inductieregime vóór transplantatie.
Tijdsspanne: Inductie
Om Graad 3-5 AE gerelateerd aan thalidomide/dexamethason te beoordelen wanneer toegediend als pre-transplantatie inductieregime.
Inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S0204 (Andere identificatie: SWOG)
  • U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren