Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0204 Talidomid, chemioterapia i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

26 października 2016 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II indukcji talidomidem/deksametazonem, a następnie tandemowym przeszczepem melfalanu i leczeniem podtrzymującym prednizonem/talidomidem (badanie BMT)

UZASADNIENIE: Talidomid może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do nowotworu. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych. Podawanie talidomidu przed i po przeszczepie obwodowych komórek macierzystych może być skuteczne w leczeniu nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak podawanie talidomidu z chemioterapią i przeszczepem obwodowych komórek macierzystych działa w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności i toksyczności talidomidu i deksametazonu jako schematu indukcji przedtransplantacyjnej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  • Należy wstępnie określić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego prednizonem i talidomidem u tych pacjentów.
  • Skoreluj nieprawidłowości chromosomu 13 z odpowiedzią terapeutyczną u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skorelować określone podzbiory aberracji chromosomowych z wolnym od zdarzeń i całkowitym przeżyciem pacjentów leczonych tym schematem.
  • Oceń rekonstytucję immunologiczną i powrót do zdrowia po pierwszym i drugim przeszczepie u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Chemioterapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują doustnie talidomid raz dziennie w dniach 1-35 i doustny deksametazon raz dziennie w dniach 1-4, 9-12 i 17-20. Leczenie powtarza się co 35 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Mobilizacja i pobranie komórek macierzystych: Począwszy od 5-7 dni, ale nie dłużej niż 3 tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 45-60 minut w dniu 0, filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) w dniach 1-10 i sargramostimem (GM-CSF) SC począwszy od dnia 1 i kontynuując aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). Pacjenci rozpoczynają zbieranie PBSC w dniu 11 lub jak tylko morfologia krwi powróci do normy.
  • Pierwszy przeszczep: W ciągu 3-6 tygodni po podaniu cyklofosfamidu pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 20 minut w dniu -1. Pacjenci przechodzą infuzję PBSC w dniu 0. Pacjenci otrzymują GM-CSF SC lub IV począwszy od dnia 6 i kontynuując aż do powrotu liczby krwinek.
  • Drugi przeszczep: Pomiędzy 2 a 4 miesiącami po pierwszym przeszczepie pacjenci przechodzą drugi tandemowy przeszczep melfalanu i PBSC ze wsparciem GM-CSF, jak powyżej.
  • Terapia podtrzymująca: Począwszy od 70-90 dni po przeszczepie, pacjenci otrzymują doustnie prednizon co drugi dzień i doustny talidomid raz dziennie. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 12 miesięcy przez 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 99 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Stany Zjednoczone, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi wymagający leczenia

    • Tlący się szpiczak z objawami postępującej choroby wymagającej chemioterapii

      • Więcej niż 25% wzrost poziomów składnika M i/lub wydalanie Bence-Jonesa lub rozwój objawów
    • Pacjenci bez wydzielania z co najmniej 30% plazmocytozą szpiku kostnego
  • Brak pików IgM, chyba że istnieją dowody na ponad 30% plazmocytozy szpiku kostnego lub więcej niż 3 zmiany lityczne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 65

Stan wydajności

  • Żubród 0-2 OR
  • Zubrod 3-4 oparty wyłącznie na bólu kostnym

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Brak nieleczonej, nierozwiązanej objawowej nadmiernej lepkości

Wątrobiany

  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B ujemne

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 3 mg/dl w przypadku niewydolności nerek i dializy (po nawodnieniu i/lub wyrównaniu hiperkalcemii)

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak historii przewlekłego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak trudnej do kontrolowania zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak trudnej do kontrolowania arytmii serca

Płucny

  • Brak historii przewlekłej obturacyjnej lub przewlekłej restrykcyjnej choroby płuc
  • Brak nieleczonego, nierozwiązanego zapalenia płuc
  • Testy czynnościowe płuc (PFT) co najmniej 50% wartości przewidywanej
  • DLCO co najmniej 50% prognozy
  • Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu większe niż 70, jeśli nie można ukończyć PFT z powodu bólu kości lub złamania

Inny

  • HIV-ujemny
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak nieleczonych, nierozwiązanych złamań patologicznych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować co najmniej 2 wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez co najmniej 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nie więcej niż 8 tygodni wcześniejszej terapii talidomidem

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii dla tej choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Dopuszczalna była wcześniejsza steroidoterapia pod warunkiem, że czas leczenia nie przekraczał 2 tygodni

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii obejmującej więcej niż 50% miednicy

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
talidomid/deksametazon, a następnie przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w tandemie z melfalanem (z cyklofosfamidem i filgrastymem lub sargramostimem) oraz leczenie podtrzymujące prednizonem/talidomidem
Biologiczny: filgrastym
Kolekcja PBSC: 10 mcg/kg SQ dni 1-10
Inne nazwy:
  • G-CSF
Biologiczny: sargramostym

Pobieranie PBSC: 500 µg/m2 SQ od dnia 1 do ostatniej aferezy

1. i 2. trans: 500 mcg SC lub IV dzień 6-WBC powrót do zdrowia

Inne nazwy:
  • GM-CSF
Lek: cyklofosfamid
Pobieranie PBSC: 1 mg/m2 IV przez 45-60 minut, dzień 0
Inne nazwy:
  • cytoksan
Lek: deksametazon
40 mg/dzień PO dni 1-4, 9-12, 17-20
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: melfalan
  1. st trans: 140 mg/m2 IV przez 20 min dzień -1
  2. II trans: 200mg/m2 IV przez 20 min dzień -1
Lek: prednizon
maint: 50 mg/d PO co drugi dzień do progresji
Inne nazwy:
  • steryd
Lek: talidomid
ind: 50 mg zwiększane o 50 mg co tydzień do max 400 mg PO qhs przez 35 dni maint: 50 mg/d zwiększane o 50 mg co tydzień do 200 mg PO codziennie aż do progresji
Inne nazwy:
  • talomid
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej
2-4 x 10^6/kg IV dzień 0
Inne nazwy:
  • przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4-7 lat
4-7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności talidomidu/deksametazonu jako schematu indukcji przed przeszczepem.
Ramy czasowe: Wprowadzenie
Aby ocenić AE stopnia 3-5 związane z talidomidem/deksametazonem, gdy są podawane jako schemat indukcji przed przeszczepem.
Wprowadzenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0204 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj