Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0204 Талидомид, химиотерапия и трансплантация периферических стволовых клеток при лечении пациентов с множественной миеломой

26 октября 2016 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание фазы II индукции талидомида/дексаметазона с последующей тандемной трансплантацией мелфалана и поддерживающей терапией преднизоном/талидомидом (исследование BMT)

ОБОСНОВАНИЕ: Талидомид может остановить рост раковых клеток, останавливая приток крови к раку. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, останавливая деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу назначать более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток. Назначение талидомида до и после трансплантации периферических стволовых клеток может быть эффективным при лечении вновь диагностированной множественной миеломы.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно применение талидомида в сочетании с химиотерапией и трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность и токсичность талидомида и дексаметазона в качестве режима индукции перед трансплантацией у пациентов с множественной миеломой.
  • Предварительно определить безопасность и эффективность поддерживающей терапии преднизолоном и талидомидом у этих пациентов.
  • Соотнесите аномалии хромосомы 13 с терапевтическим ответом у пациентов, получавших этот режим.
  • Соотнесите конкретные подмножества хромосомных аберраций с бессобытийной и общей выживаемостью пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Оцените восстановление иммунитета и восстановление после первой и второй трансплантации у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Индукционная химиотерапия: пациенты получают пероральный талидомид один раз в день в дни 1-35 и пероральный дексаметазон один раз в день в дни 1-4, 9-12 и 17-20. Лечение повторяют каждые 35 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Мобилизация и сбор стволовых клеток: начиная с 5-7 дней, но не более 3 недель, после завершения индукционной химиотерапии пациенты получают циклофосфамид в/в в течение 45-60 минут в день 0, филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) в дни 1-10, и сарграмостим (GM-CSF) подкожно, начиная с 1-го дня и продолжая до завершения сбора стволовых клеток периферической крови (PBSC). Пациенты начинают сбор PBSC на 11-й день или сразу после восстановления показателей крови.
  • Первая трансплантация: в течение 3-6 недель после введения циклофосфамида пациенты получают мелфалан внутривенно в течение 20 минут в день -1. Пациентам проводят инфузию PBSC в 0-й день. Пациенты получают GM-CSF подкожно или внутривенно, начиная с 6-го дня и продолжая до восстановления показателей крови.
  • Вторая трансплантация: через 2-4 месяца после первой трансплантации пациентам проводят вторую тандемную трансплантацию мелфалана и PBSC с поддержкой GM-CSF, как указано выше.
  • Поддерживающая терапия: начиная с 70-90 дней после трансплантации пациенты получают пероральный преднизолон через день и пероральный талидомид один раз в день. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 12 месяцев в течение 10 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 99 пациентов будут включены в это исследование в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Соединенные Штаты, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Соединенные Штаты, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Соединенные Штаты, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Недавно диагностированная множественная миелома, требующая лечения

    • Тлеющая миелома с признаками прогрессирующего заболевания, требующая химиотерапии

      • Повышение уровня компонентов М более чем на 25% и/или экскреция Бенс-Джонса или развитие симптомов
    • Несекреторные пациенты с не менее чем 30% плазмоцитозом костного мозга
  • Отсутствие пиков IgM, если нет признаков более чем 30% плазмоцитоза костного мозга или более 3 литических поражений.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 18 до 65 лет

Состояние производительности

  • Зуброд 0-2 ИЛИ
  • Зуброд 3-4 основан исключительно на боли в костях

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Отсутствие нелеченной, нерешенной симптоматической повышенной вязкости

печеночный

  • Гепатит В отрицательный

почечная

  • Креатинин не более 3 мг/дл при почечной недостаточности и на диализе (после гидратации и/или коррекции гиперкальциемии)

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие в анамнезе хронического нарушения мозгового кровообращения
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет застойной сердечной недостаточности, которую трудно контролировать
  • Нет неконтролируемой гипертонии
  • Отсутствие сердечной аритмии, которую трудно контролировать

Легочный

  • Отсутствие в анамнезе хронической обструктивной или хронической рестриктивной болезни легких
  • Нет невылеченной, неразрешившейся пневмонии
  • Легочные функциональные тесты (PFT) не менее 50% от должного
  • DLCO не менее 50% от прогнозируемого
  • Артериальное парциальное давление кислорода выше 70, если невозможно выполнить PFT из-за боли в костях или перелома.

Другой

  • ВИЧ-отрицательный
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие невылеченных, неустраненных патологических переломов
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать не менее 2 высокоэффективных методов контрацепции в течение 4 недель до, во время и не менее 4 недель после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не более 8 недель предшествующей терапии талидомидом

Химиотерапия

  • Нет предшествующей химиотерапии для этого заболевания

Эндокринная терапия

  • Предварительная стероидная терапия допускается при продолжительности лечения не более 2 нед.

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 50% таза

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная рука
талидомид/дексаметазон с последующей тандемной трансплантацией стволовых клеток периферической крови мелфаланом (с циклофосфамидом и поддержкой филграстимом или сарграмостимом) и поддерживающей терапией преднизоном/талидомидом
Биологический: филграстим
Сбор PBSC: 10 мкг/кг SQ в дни 1-10.
Другие имена:
  • Г-КСФ
Биологический: сарграмостим

Сбор PBSC: 500 мкг/м2 п/к с 1-го дня до последнего афереза

1-я и 2-я транс: 500 мкг подкожно или в/в в дни 6-восстановление лейкоцитов

Другие имена:
  • ГМ-КСФ
Лекарство: циклофосфамид
Сбор PBSC: 1 мг/м2 внутривенно в течение 45-60 минут день 0
Другие имена:
  • цитоксан
Лекарство: дексаметазон
40 мг/сут перорально 1-4, 9-12, 17-20 дни
Другие имена:
  • декадрон
Лекарство: мелфалан
  1. ст транс: 140 мг/м2 внутривенно в течение 20 минут в день -1
  2. й транс: 200 мг/м2 внутривенно в течение 20 минут в день -1
Лекарство: преднизолон
maint: 50 мг/сут перорально через день до прогрессирования
Другие имена:
  • стероидный препарат
Лекарство: талидомид
инд.: 50 мг, увеличивая на 50 мг каждую неделю до максимальной дозы 400 мг перорально каждые сутки в течение 35 дней, поддерживающая: 50 мг/сут, увеличивая на 50 мг каждую неделю до 200 мг перорально ежедневно до прогрессирования
Другие имена:
  • таломид
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови
2-4 х 10^6/кг в/в день 0
Другие имена:
  • трансплантация стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4-7 лет
4-7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените токсичность талидомида/дексаметазона в качестве режима индукции перед трансплантацией.
Временное ограничение: Индукция
Оценить НЯ 3-5 степени, связанные с талидомидом/дексаметазоном при введении в качестве предтрансплантационного режима индукции.
Индукция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S0204 (Другой идентификатор: SWOG)
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться