Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S0204 Talidomid, kemoterápia és perifériás őssejt-transzplantáció myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2016. október 26. frissítette: Southwest Oncology Group

A talidomid/dexametazon indukció II. fázisú kísérlete, amelyet tandem melfalán transzplantáció és prednizon/talidomid fenntartás követ (BMT-tanulmány)

INDOKOLÁS: A talidomid megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy leállítja a rák véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több rákos sejtet pusztítson el. A talidomid adása perifériás őssejt-transzplantáció előtt és után hatékony lehet az újonnan diagnosztizált myeloma multiplex kezelésében.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a talidomid kemoterápiával és perifériás őssejt-transzplantációval együtt történő alkalmazása milyen jól működik az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a talidomid és a dexametazon hatásosságát és toxicitását, mint transzplantáció előtti indukciós sémát myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg előzetesen a prednizon és talidomid fenntartó terápia biztonságosságát és hatékonyságát ezeknél a betegeknél.
  • Korrelálja a 13-as kromoszóma-rendellenességeket a terápiás válasszal az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Korrelálja a kromoszóma-rendellenességek specifikus részhalmazait az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek eseménymentes és teljes túlélésével.
  • Értékelje az immunrendszer helyreállítását és helyreállítását az első és a második transzplantáció után ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Indukciós kemoterápia: A betegek az 1-35. napon naponta egyszer orális talidomidot, az 1-4., 9-12. és 17-20. napon orális dexametazont naponta egyszer kapnak. A kezelés 35 naponta megismétlődik 3 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • Őssejt-mobilizáció és -gyűjtés: Az indukciós kemoterápia befejezése után 5-7 nappal kezdődően, de legfeljebb 3 héttel a betegek a 0. napon 45-60 percen át ciklofoszfamid IV-et, napokon szubkután (SC) filgrasztimot (G-CSF) kapnak. 1-10, és a sargramostim (GM-CSF) SC az 1. napon kezdődően és a perifériás vér őssejt (PBSC) gyűjtésének befejezéséig folytatódik. A betegek a PBSC gyűjtését a 11. napon kezdik, vagy amint a vérkép helyreáll.
  • Első transzplantáció: A ciklofoszfamid beadása után 3-6 héten belül a betegek 20 percen át melfalán IV-et kapnak az -1. napon. A betegek PBSC infúzión esnek át a 0. napon. A betegek GM-CSF SC vagy IV kezelést kapnak a 6. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll.
  • Második transzplantáció: Az első transzplantáció után 2-4 hónappal a betegek egy második tandem melfalán és PBSC transzplantáción esnek át GM-CSF támogatással a fentiek szerint.
  • Fenntartó terápia: A transzplantáció után 70-90 nappal kezdődően a betegek minden második napon orális prednizont és naponta egyszer orális talidomidot kapnak. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

A betegeket 10 éven keresztül 12 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 18 hónapon belül hozzávetőleg 99 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland, Michigan, Egyesült Államok, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City, Montana, Egyesült Államok, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Egyesült Államok, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Egyesült Államok, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon, Washington, Egyesült Államok, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex kezelést igényel

    • Parázsló mielóma progresszív, kemoterápiát igénylő betegséggel

      • Az M komponens szintjének több mint 25%-os növekedése és/vagy a Bence-Jones kiválasztódás vagy a tünetek kialakulása
    • Nem szekréciós betegek legalább 30%-os csontvelőplazmacitózissal
  • Nincsenek IgM-csúcsok, kivéve, ha több mint 30%-os csontvelő-plazmacitózisra vagy 3-nál több litikus lézióra utal

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18-tól 65-ig

Teljesítmény állapota

  • Zubrod 0-2 VAGY
  • Zubrod 3-4 kizárólag csontfájdalom alapján

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • Nincs kezeletlen, megoldatlan tüneti hiperviszkozitás

Máj

  • Hepatitis B negatív

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a 3 mg/dl-t, ha veseelégtelenségben szenved és dialízis alatt áll (hidratálás és/vagy hiperkalcémia korrekciója után)

Szív- és érrendszeri

  • A kórelőzményben nincs krónikus cerebrovaszkuláris baleset
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs instabil angina
  • Nincs olyan pangásos szívelégtelenség, amelyet nehéz ellenőrizni
  • Nincs kontrollálhatatlan magas vérnyomás
  • Nincs olyan szívritmuszavar, amelyet nehéz ellenőrizni

Tüdő

  • Nincs anamnézisében krónikus obstruktív vagy krónikus restriktív tüdőbetegség
  • Nincs kezeletlen, megoldatlan tüdőgyulladás
  • A tüdőfunkciós tesztek (PFT) legalább 50%-a várható
  • A DLCO az előrejelzett érték legalább 50%-a
  • Az oxigén artériás parciális nyomása meghaladja a 70 értéket, ha csontfájdalom vagy törés miatt nem lehet elvégezni a PFT-t

Egyéb

  • HIV negatív
  • Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma
  • Nincsenek kezeletlen, megoldatlan kóros törések
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek legalább 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt és után legalább 4 hétig.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Legfeljebb 8 hét korábbi talidomid-terápia

Kemoterápia

  • Nincs előzetes kemoterápia erre a betegségre

Endokrin terápia

  • A korábbi szteroidterápia megengedett, feltéve, hogy a kezelés időtartama nem haladta meg a 2 hetet

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárkezelés a medence több mint 50%-ára

Sebészet

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelő kar
talidomid/dexametazon, majd tandem melfalán perifériás vér őssejt transzplantáció (ciklofoszfamid és filgrasztim vagy sargramostim támogatással) és prednizon/talidomid fenntartás
Biológiai: filgrasztim
PBSC gyűjtés: 10 mcg/kg SQ 1-10. nap
Más nevek:
  • G-CSF
Biológiai: sargramostim

PBSC gyűjtés: 500 mcg/m2 SQ 1. nap az utolsó aferézisig

1. és 2. transz: 500 mcg SC vagy IV nap 6-WBC helyreállítás

Más nevek:
  • GM-CSF
Drog: ciklofoszfamid
PBSC gyűjtés: 1 mg/m2 IV 45-60 perc alatt 0. nap
Más nevek:
  • citoxán
Drog: dexametazon
40 mg/nap PO 1-4., 9-12., 17-20. nap
Más nevek:
  • dekadron
Drog: melfalán
  1. st transz: 140 mg/m2 IV 20 perc alatt, nap -1
  2. nd transz: 200mg/m2 IV 20 perc alatt, nap -1
Drog: prednizon
fenntartva: 50 mg/nap PO minden második napon a progresszióig
Más nevek:
  • szteroid
Drog: talidomid
ind: 50 mg hetente 50 mg-mal emelve max. 400 mg PO qhs 35 napig fenntartva: 50 mg/nap emelve hetente 50 mg-mal napi 200 mg-ra a progresszióig
Más nevek:
  • thalomid
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
2-4 x 10^6/kg IV. nap 0
Más nevek:
  • őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 4-7 év
4-7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a talidomid/dexametazon toxicitását, mint transzplantáció előtti indukciós sémát.
Időkeret: Indukció
A talidomid/dexametazon 3-5. fokozatú nemkívánatos állapotának értékelésére, ha azt transzplantáció előtti indukciós sémaként alkalmazzák.
Indukció

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southwest Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S0204 (Egyéb azonosító: SWOG)
  • U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel