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S0204 沙利度胺、化疗和外周干细胞移植治疗多发性骨髓瘤患者

2016年10月26日 更新者：Southwest Oncology Group

沙利度胺/地塞米松诱导后进行串联马法兰移植和泼尼松/沙利度胺维持治疗的 II 期试验（BMT 研究）

理由：沙利度胺可以通过阻止血液流向癌症来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞分裂，使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的癌细胞。 在外周干细胞移植前后给予沙利度胺可能对治疗新诊断的多发性骨髓瘤有效。

目的：该 II 期试验正在研究给予沙利度胺与化疗和外周干细胞移植治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定沙利度胺和地塞米松作为多发性骨髓瘤患者移植前诱导方案的疗效和毒性。
  • 初步确定泼尼松和沙利度胺维持治疗在这些患者中的安全性和有效性。
  • 将接受该方案治疗的患者的 13 号染色体异常与治疗反应相关联。
  • 将染色体畸变的特定子集与接受该方案治疗的患者的无事件生存和总生存相关联。
  • 评估这些患者在第一次和第二次移植后的免疫重建和恢复。

大纲：这是一项多中心研究。

  • 诱导化疗：患者在第 1-35 天每天一次口服沙利度胺，在第 1-4、9-12 和 17-20 天每天一次口服地塞米松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 35 天重复治疗 3 个疗程。
  • 干细胞动员和收集：诱导化疗完成后 5-7 天开始，但不超过 3 周，患者在第 0 天接受环磷酰胺静脉注射 45-60 分钟，第 5 天皮下注射非格司亭 (G-CSF) (SCF) 1-10，和 sargramostim (GM-CSF) SC 从第 1 天开始，一直持续到外周血干细胞 (PBSC) 收集完成。 患者在第 11 天或血细胞计数恢复后立即开始采集 PBSC。
  • 首次移植：在环磷酰胺给药后 3-6 周内，患者在第 -1 天接受马法兰静脉注射超过 20 分钟。 患者在第 0 天接受 PBSC 输注。患者从第 6 天开始接受 GM-CSF SC 或 IV，一直持续到血细胞计数恢复。
  • 第二次移植：在第一次移植后 2-4 个月之间，患者接受第二次串联马法兰和 PBSC 移植，并如上所述进行 GM-CSF 支持。
  • 维持治疗：从移植后 70-90 天开始，患者每隔一天接受一次口服泼尼松和每天一次口服沙利度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

每 12 个月对患者进行一次随访，持续 10 年。

预计应计：本研究将在 18 个月内累积约 99 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

147

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell、Georgia、美国、30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolula、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • St. Francis Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute - Boise
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、美国、46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Topeka、Kansas、美国、66604
        • Stormont-Vail Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • Bay Regional Medical Center
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Metropolitan Hospital
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Internal Medicine Associates of Bozeman
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Community Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Miles City、Montana、美国、59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Community Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Judy L. Schmidt, MD, FACP, P. C.
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、54601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Riverside Cancer Services
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel West Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • MedCentral - Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、美国、45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Mercy Medical Center Oncology Unit
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel Cancer Services at Mount Carmel St. Ann's Hospital
      • Wright-Patterson Afb、Ohio、美国、45433-5529
        • United States Air Force Medical Center Wright-Patterson
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oregon
      • Glesham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、美国、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Rose Ramer Cancer Clinic at Anderson Area Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29304
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB、Texas、美国、78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • UMC Southwest Cancer and Research Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • St. Francis Hospital
      • Mt. Vernon、Washington、美国、98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia、Washington、美国、98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia、Washington、美国、95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Wooley、Washington、美国、98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、美国、98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver、Washington、美国、98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg、West Virginia、美国、26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 新诊断的多发性骨髓瘤需要治疗

    • 有需要化疗的进行性疾病证据的冒烟型骨髓瘤

      • M 成分水平和/或 Bence-Jones 排泄或症状发展增加 25% 以上
    • 至少 30% 骨髓浆细胞增多的非分泌型患者
  • 没有 IgM 峰，除非有超过 30% 的骨髓浆细胞增多或超过 3 个溶解性病变的证据

患者特征：

年龄

  • 18 至 65 岁

性能状态

  • 祖布罗德 0-2 或
  • Zubrod 3-4 完全基于骨痛

预期寿命

  • 未指定

造血的

  • 没有未经治疗、未解决的症状性高粘血症

肝脏

  • 乙肝阴性

肾脏

  • 如果肾功能衰竭和透析（补液和/或纠正高钙血症后），肌酐不超过 3 mg/dL

心血管

  • 无慢性脑血管意外史
  • 近 6 个月内无心肌梗塞
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无难以控制的充血性心力衰竭
  • 没有无法控制的高血压
  • 没有难以控制的心律失常

肺

  • 无慢性阻塞性或慢性限制性肺病史
  • 没有未经治疗、未解决的肺炎
  • 肺功能测试 (PFT) 至少达到预测值的 50%
  • DLCO 至少为预测值的 50%
  • 如果由于骨痛或骨折而无法完成 PFT，则动脉血氧分压大于 70

其他

  • 艾滋病毒阴性
  • 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
  • 无未经治疗、未解决的病理性骨折
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在参与研究前、期间和参与后至少 4 周内使用至少 2 种高效避孕方法

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 沙利度胺治疗不超过 8 周

化疗

  • 没有针对这种疾病的既往化疗

内分泌治疗

  • 允许先前的类固醇治疗，前提是治疗持续时间不超过 2 周

放疗

  • 没有对超过 50% 的骨盆进行过放疗

外科手术

  • 未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
沙利度胺/地塞米松后进行串联马法兰外周血干细胞移植（使用环磷酰胺和非格司亭或沙格司亭支持）和强的松/沙利度胺维持
生物：非格司亭
PBSC 收集：10 mcg/kg SQ 第 1-10 天
其他名称：
  • 脑脊液
生物：沙格司亭

PBSC 采集：500 mcg/m2 SQ 第 1 天到最后一次单采

第一次和第二次反式：500 mcg SC 或 IV 天 6-WBC 恢复

其他名称：
  • 转基因脑脊液
药品：环磷酰胺
PBSC 采集：第 0 天 1 mg/m2 IV，持续 45-60 分钟
其他名称：
  • 胞嘧啶
药品：地塞米松
40 毫克/天 PO 第 1-4、9-12、17-20 天
其他名称：
  • 十进制
药品：马法兰
  1. st trans: 140 mg/m2 IV 超过 20 分钟 day -1
  2. nd trans: 200mg/m2 IV 超过 20 分钟 day -1
药品：强的松
维持：每隔一天 50 mg/d PO 直至进展
其他名称：
  • 类固醇
药品：沙利度胺
ind：50 mg 每周增加 50 mg 至最大 400 mg PO qhs 持续 35 天 maint：50 mg/d 每周增加 50 mg 至每天 200 mg PO 直至进展
其他名称：
  • 沙洛米胺
程序：外周血干细胞移植
2-4 x 10^6/kg IV 第 0 天
其他名称：
  • 干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：4-7岁
4-7岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估沙利度胺/地塞米松作为移植前诱导方案的毒性。
大体时间：就职
评估作为移植前诱导方案给药时与沙利度胺/地塞米松相关的 3-5 级 AE。
就职

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Mohamad A. Hussein, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月26日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S0204 (其他标识符：SWOG)
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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