慢性腎不全患者における続発性副甲状腺機能亢進症の研究
2013年5月9日 更新者：Amgen
慢性腎不全患者における続発性副甲状腺機能亢進症に対する治験薬の研究
この研究では、二次性副甲状腺機能亢進症を有する慢性腎不全（透析前）患者に対する治験薬を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は慢性腎不全（透析前）を患っている必要があります。
- クレアチニンクリアランスが正常以下である
- 副甲状腺ホルモンレベルが上昇している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 過去 3 か月以内に心臓発作を起こした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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最初は、1日1回、1錠の治験薬（シナカルセットまたはプラセボ）を受け取ります。
可能な連続用量漸増は、毎日 30、60、90、120、180 mg のシナカルセットまたはプラセボです。
滴定段階は 12 週間、有効性評価段階は 6 週間でした。
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実験的：シナカルセット (AMG 073)
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最初は、1日1回、1錠の治験薬（シナカルセットまたはプラセボ）を受け取ります。
可能な連続用量漸増は、毎日 30、60、90、120、180 mg のシナカルセットまたはプラセボです。
滴定段階は 12 週間、有効性評価段階は 6 週間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価段階で平均 iPTH が 30% 以上減少
時間枠：有効性評価段階（12～18週目）
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有効性評価段階中の参加者内のインタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）の平均値が 30% 以上減少している
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有効性評価段階（12～18週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価フェーズ中の平均 iPTH のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、有効性評価段階（12～18週目）
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有効性評価段階中の平均インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）のベースラインからの変化率
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ベースライン、有効性評価段階（12～18週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年8月1日
試験登録日
最初に提出
2002年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月9日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。