Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for sekundær hyperparathyroidisme hos pasienter med kronisk nyresvikt

9. mai 2013 oppdatert av: Amgen

En studie av en undersøkelsesmedisin for sekundær hyperparathyroidisme hos pasienter med kronisk nyresvikt

Denne studien vil vurdere en undersøkelsesmedisin for pasienter med kronisk nyreinsuffisiens (pre-dialyse) som har sekundær hyperparatyreoidisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kronisk nyresvikt (pre-dialyse)
  • Har under normal kreatininclearance
  • Har forhøyede nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: cinacalcet (AMG 073)
Få først 1 tablett med studiemedisin (cinacalcet eller placebo) en gang daglig. Mulige sekvensielle dosetitreringer er 30, 60, 90, 120, 180 mg cinacalcet eller placebo) daglig. Titreringsfasen var 12 uker og effektvurderingsfasen var 6 uker.
Eksperimentell: cinacalcet (AMG 073)
Legemiddel: cinacalcet (AMG 073)
Få først 1 tablett med studiemedisin (cinacalcet eller placebo) en gang daglig. Mulige sekvensielle dosetitreringer er 30, 60, 90, 120, 180 mg cinacalcet eller placebo) daglig. Titreringsfasen var 12 uker og effektvurderingsfasen var 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig iPTH på ≥ 30 % under effektvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase (uke 12–18)
Reduksjon i gjennomsnittlig intakt paratyreoideahormon (iPTH) på ≥ 30 % hos deltakeren under effektvurderingsfasen
Effektvurderingsfase (uke 12–18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig iPTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline, effektvurderingsfase (uke 12-18)
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig intakt paratyreoideahormon (iPTH) under effektvurderingsfasen
Baseline, effektvurderingsfase (uke 12-18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20010239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere