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Étude sur l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux chroniques

9 mai 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude d'un médicament expérimental pour l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique

Cette étude évaluera un médicament expérimental pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (pré-dialyse) qui ont une hyperparathyroïdie secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une insuffisance rénale chronique (pré-dialyse)
  • Avoir une clairance de la créatinine inférieure à la normale
  • Avoir des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: cinacalcet (AMG 073)
Recevoir initialement 1 comprimé du médicament à l'étude (cinacalcet ou placebo) une fois par jour. Les titrations posologiques séquentielles possibles sont de 30, 60, 90, 120, 180 mg de cinacalcet ou de placebo) par jour. La phase de titration était de 12 semaines et la phase d'évaluation de l'efficacité était de 6 semaines.
Expérimental: cinacalcet (AMG 073)
Médicament: cinacalcet (AMG 073)
Recevoir initialement 1 comprimé du médicament à l'étude (cinacalcet ou placebo) une fois par jour. Les titrations posologiques séquentielles possibles sont de 30, 60, 90, 120, 180 mg de cinacalcet ou de placebo) par jour. La phase de titration était de 12 semaines et la phase d'évaluation de l'efficacité était de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'iPTH moyenne ≥ 30 % pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 12 à 18)
Réduction de l'hormone parathyroïdienne intacte moyenne (iPTH) de ≥ 30 % chez le participant pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 12 à 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'iPTH moyenne pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: Baseline, phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 12-18)
Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Baseline, phase d'évaluation de l'efficacité (semaines 12-18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2002

Première publication (Estimation)

1 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20010239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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