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Studie zum sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

9. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine Studie über ein Prüfmedikament gegen sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

In dieser Studie wird ein Prüfmedikament für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Prädialyse) bewertet, die an sekundärem Hyperparathyreoidismus leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen an chronischer Niereninsuffizienz leiden (Prädialyse)
  • Die Kreatinin-Clearance liegt unter dem Normalwert
  • Sie haben einen erhöhten Parathormonspiegel

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Cinacalcet (AMG 073)
Erhalten Sie zunächst einmal täglich 1 Tablette der Studienmedikation (Cinacalcet oder Placebo). Mögliche aufeinanderfolgende Dosistitrationen sind 30, 60, 90, 120, 180 mg Cinacalcet oder Placebo) täglich. Die Titrationsphase dauerte 12 Wochen und die Wirksamkeitsbewertungsphase 6 Wochen.
Experimental: Cinacalcet (AMG 073)
Arzneimittel: Cinacalcet (AMG 073)
Erhalten Sie zunächst einmal täglich 1 Tablette der Studienmedikation (Cinacalcet oder Placebo). Mögliche aufeinanderfolgende Dosistitrationen sind 30, 60, 90, 120, 180 mg Cinacalcet oder Placebo) täglich. Die Titrationsphase dauerte 12 Wochen und die Wirksamkeitsbewertungsphase 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des mittleren iPTH um ≥ 30 % während der Wirksamkeitsbewertungsphase
Zeitfenster: Phase der Wirksamkeitsbewertung (Wochen 12–18)
Reduzierung des mittleren intakten Parathormons (iPTH) um ≥ 30 % beim Teilnehmer während der Wirksamkeitsbewertungsphase
Phase der Wirksamkeitsbewertung (Wochen 12–18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des mittleren iPTH gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase
Zeitfenster: Baseline, Wirksamkeitsbewertungsphase (Wochen 12–18)
Prozentuale Veränderung des mittleren intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase
Baseline, Wirksamkeitsbewertungsphase (Wochen 12–18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20010239

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