Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för sekundär hyperparatyreos hos patienter med kronisk njurinsufficiens

9 maj 2013 uppdaterad av: Amgen

En studie av en utredningsmedicinering för sekundär hyperparatyreos hos patienter med kronisk njurinsufficiens

Denna studie kommer att utvärdera en undersökningsmedicin för patienter med kronisk njurinsufficiens (pre-dialys) som har sekundär hyperparatyreoidism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha kronisk njurinsufficiens (fördialys)
  • Har under normalt kreatininclearance
  • Har förhöjda bisköldkörtelhormonnivåer

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: cinacalcet (AMG 073)
Få initialt 1 tablett studieläkemedel (cinacalcet eller placebo) en gång dagligen. Möjliga sekventiella dostitreringar är 30, 60, 90, 120, 180 mg cinacalcet eller placebo) dagligen. Titreringsfasen var 12 veckor och effektbedömningsfasen var 6 veckor.
Experimentell: cinacalcet (AMG 073)
Läkemedel: cinacalcet (AMG 073)
Få initialt 1 tablett studieläkemedel (cinacalcet eller placebo) en gång dagligen. Möjliga sekventiella dostitreringar är 30, 60, 90, 120, 180 mg cinacalcet eller placebo) dagligen. Titreringsfasen var 12 veckor och effektbedömningsfasen var 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion i medel-iPTH med ≥ 30 % under effektbedömningsfasen
Tidsram: Effektbedömningsfas (vecka 12-18)
Minskning av medelvärdet för intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) med ≥ 30 % hos deltagaren under effektbedömningsfasen
Effektbedömningsfas (vecka 12-18)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig iPTH under effektbedömningsfasen
Tidsram: Baslinje, fas för effektbedömning (vecka 12-18)
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittligt intakt bisköldkörtelhormon (iPTH) under effektbedömningsfasen
Baslinje, fas för effektbedömning (vecka 12-18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20010239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera