慢性肾功能不全患者继发性甲状旁腺功能亢进的研究
2013年5月9日 更新者：Amgen
慢性肾功能不全患者继发性甲状旁腺功能亢进症药物研究
本研究将评估用于患有继发性甲状旁腺功能亢进症的慢性肾功能不全（透析前）患者的研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须患有慢性肾功能不全（透析前）
- 肌酐清除率低于正常值
- 甲状旁腺激素水平升高
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 最近 3 个月内心脏病发作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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最初每天一次接受 1 片研究药物（西那卡塞或安慰剂）。
可能的顺序剂量滴定是每天 30、60、90、120、180mg 西那卡塞或安慰剂）。
滴定阶段为 12 周，疗效评估阶段为 6 周。
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实验性的：西那卡塞 (AMG 073)
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最初每天一次接受 1 片研究药物（西那卡塞或安慰剂）。
可能的顺序剂量滴定是每天 30、60、90、120、180mg 西那卡塞或安慰剂）。
滴定阶段为 12 周，疗效评估阶段为 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在疗效评估阶段平均 iPTH 降低 ≥ 30%
大体时间：疗效评估阶段（第 12-18 周）
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在疗效评估阶段，参与者平均完整甲状旁腺激素 (iPTH) 减少 ≥ 30%
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疗效评估阶段（第 12-18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效评估阶段平均 iPTH 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、疗效评估阶段（第 12-18 周）
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疗效评估阶段平均完整甲状旁腺激素 (iPTH) 相对于基线的百分比变化
|
基线、疗效评估阶段（第 12-18 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2002年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2002年7月31日
首次发布 (估计)
2002年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月9日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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