Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyreinsufficiens

9. maj 2013 opdateret af: Amgen

En undersøgelse af en undersøgelsesmedicin til sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med kronisk nyreinsufficiens

Denne undersøgelse vil vurdere en undersøgelsesmedicin til patienter med kronisk nyreinsufficiens (prædialyse), som har sekundær hyperparathyroidisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have kronisk nyreinsufficiens (prædialyse)
  • Har under normal kreatininclearance
  • Har forhøjede niveauer af parathyreoideahormon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: cinacalcet (AMG 073)
Modtag indledningsvis 1 tablet undersøgelsesmedicin (cinacalcet eller placebo) en gang dagligt. Mulige sekventielle dosistitreringer er 30, 60, 90, 120, 180 mg cinacalcet eller placebo) dagligt. Titreringsfasen var 12 uger og effektvurderingsfasen var 6 uger.
Eksperimentel: cinacalcet (AMG 073)
Medicin: cinacalcet (AMG 073)
Modtag indledningsvis 1 tablet undersøgelsesmedicin (cinacalcet eller placebo) en gang dagligt. Mulige sekventielle dosistitreringer er 30, 60, 90, 120, 180 mg cinacalcet eller placebo) dagligt. Titreringsfasen var 12 uger og effektvurderingsfasen var 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig iPTH på ≥ 30 % under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Effektvurderingsfase (uge 12-18)
Reduktion i gennemsnitligt intakt parathyreoideahormon (iPTH) på ≥ 30 % hos deltageren under effektvurderingsfasen
Effektvurderingsfase (uge 12-18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig iPTH under effektivitetsvurderingsfasen
Tidsramme: Baseline, effektvurderingsfase (uge 12-18)
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt intakt parathyroidhormon (iPTH) under effektvurderingsfasen
Baseline, effektvurderingsfase (uge 12-18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2002

Først opslået (Skøn)

1. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20010239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cinacalcet (AMG 073)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner