Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie

9 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een studie van een onderzoeksgeneesmiddel voor secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie

Deze studie zal een onderzoeksmedicatie beoordelen voor patiënten met chronische nierinsufficiëntie (pre-dialyse) die secundaire hyperparathyreoïdie hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten chronische nierinsufficiëntie hebben (predialyse)
  • Heb een lagere creatinineklaring dan normaal
  • Verhoogde niveaus van bijschildklierhormoon hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Hartaanval in de laatste 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: cinacalcet (AMG 073)
In eerste instantie eenmaal daags 1 tablet studiemedicatie (cinacalcet of placebo) krijgen. Mogelijke opeenvolgende dosistitraties zijn 30, 60, 90, 120, 180 mg cinacalcet of placebo per dag. De titratiefase was 12 weken en de beoordelingsfase van de werkzaamheid was 6 weken.
Experimenteel: cinacalcet (AMG 073)
Geneesmiddel: cinacalcet (AMG 073)
In eerste instantie eenmaal daags 1 tablet studiemedicatie (cinacalcet of placebo) krijgen. Mogelijke opeenvolgende dosistitraties zijn 30, 60, 90, 120, 180 mg cinacalcet of placebo per dag. De titratiefase was 12 weken en de beoordelingsfase van de werkzaamheid was 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de gemiddelde iPTH met ≥ 30% tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Beoordelingsfase werkzaamheid (week 12-18)
Vermindering van gemiddeld intact parathyroïdhormoon (iPTH) van ≥ 30% bij de deelnemer tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Beoordelingsfase werkzaamheid (week 12-18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde iPTH tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, werkzaamheidsbeoordelingsfase (week 12-18)
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde intacte parathyroïde hormoon (iPTH) tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Baseline, werkzaamheidsbeoordelingsfase (week 12-18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20010239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren