Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para Hiperparatireoidismo Secundário em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica

9 de maio de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo de um medicamento experimental para hiperparatireoidismo secundário em pacientes com insuficiência renal crônica

Este estudo avaliará uma medicação experimental para pacientes com insuficiência renal crônica (pré-diálise) que apresentam hiperparatireoidismo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter insuficiência renal crônica (pré-diálise)
  • Tem depuração de creatinina abaixo do normal
  • Têm níveis elevados de hormônio da paratireoide

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: cinacalcete (AMG 073)
Receber inicialmente 1 comprimido da medicação do estudo (cinacalcet ou placebo) uma vez ao dia. Possíveis titulações sequenciais de dose são 30, 60, 90, 120, 180 mg de cinacalcete ou placebo) diariamente. A fase de titulação foi de 12 semanas e a fase de avaliação da eficácia foi de 6 semanas.
Experimental: cinacalcete (AMG 073)
Medicamento: cinacalcete (AMG 073)
Receber inicialmente 1 comprimido da medicação do estudo (cinacalcet ou placebo) uma vez ao dia. Possíveis titulações sequenciais de dose são 30, 60, 90, 120, 180 mg de cinacalcete ou placebo) diariamente. A fase de titulação foi de 12 semanas e a fase de avaliação da eficácia foi de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução no iPTH médio de ≥ 30% durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Fase de avaliação de eficácia (semanas 12-18)
Redução no hormônio da paratireoide intacto médio (iPTH) de ≥ 30% no participante durante a fase de avaliação da eficácia
Fase de avaliação de eficácia (semanas 12-18)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no iPTH médio durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: Linha de base, fase de avaliação de eficácia (semanas 12-18)
Alteração percentual da linha de base no hormônio paratireoidiano intacto médio (iPTH) durante a fase de avaliação da eficácia
Linha de base, fase de avaliação de eficácia (semanas 12-18)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20010239

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever