Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

9 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie leku badawczego na wtórną nadczynność przytarczyc u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek

Badanie to oceni lek eksperymentalny dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (przed dializą), którzy mają wtórną nadczynność przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć przewlekłą niewydolność nerek (przed dializą)
  • Mają poniżej normalnego klirensu kreatyniny
  • Mają podwyższony poziom parathormonu

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: cynakalcet (AMG 073)
Początkowo przyjmuj 1 tabletkę badanego leku (cinakalcet lub placebo) raz dziennie. Możliwe sekwencyjne zwiększanie dawki to 30, 60, 90, 120, 180 mg cynakalcetu lub placebo) na dobę. Faza miareczkowania trwała 12 tygodni, a faza oceny skuteczności 6 tygodni.
Eksperymentalny: cynakalcet (AMG 073)
Lek: cynakalcet (AMG 073)
Początkowo przyjmuj 1 tabletkę badanego leku (cinakalcet lub placebo) raz dziennie. Możliwe sekwencyjne zwiększanie dawki to 30, 60, 90, 120, 180 mg cynakalcetu lub placebo) na dobę. Faza miareczkowania trwała 12 tygodni, a faza oceny skuteczności 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego iPTH o ≥ 30% w fazie oceny skuteczności
Ramy czasowe: Faza oceny skuteczności (tygodnie 12-18)
Zmniejszenie średniego nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) o ≥ 30% u uczestnika podczas fazy oceny skuteczności
Faza oceny skuteczności (tygodnie 12-18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa średniego iPTH w stosunku do wartości początkowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, faza oceny skuteczności (tygodnie 12-18)
Zmiana procentowa średniego nienaruszonego parathormonu (iPTH) w stosunku do wartości początkowej podczas fazy oceny skuteczności
Wartość wyjściowa, faza oceny skuteczności (tygodnie 12-18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20010239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cynakalcet (AMG 073)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj