Исследование вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью
9 мая 2013 г. обновлено: Amgen
Исследование экспериментального препарата для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с хронической почечной недостаточностью
В этом исследовании будет оцениваться исследуемый препарат для пациентов с хронической почечной недостаточностью (до диализа), у которых есть вторичный гиперпаратиреоз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь хроническую почечную недостаточность (до диализа)
- Клиренс креатинина ниже нормы
- Имеют повышенный уровень паратиреоидного гормона
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Сердечный приступ в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Первоначально принимайте 1 таблетку исследуемого препарата (цинакальцет или плацебо) один раз в день.
Возможные последовательные титрования дозы: 30, 60, 90, 120, 180 мг цинакальцета или плацебо) в день.
Фаза титрования составляла 12 недель, а фаза оценки эффективности — 6 недель.
|
|
Экспериментальный: цинакальцет (AMG 073)
|
Первоначально принимайте 1 таблетку исследуемого препарата (цинакальцет или плацебо) один раз в день.
Возможные последовательные титрования дозы: 30, 60, 90, 120, 180 мг цинакальцета или плацебо) в день.
Фаза титрования составляла 12 недель, а фаза оценки эффективности — 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего значения иПТГ на ≥ 30% на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Этап оценки эффективности (недели 12-18)
|
Снижение среднего интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) на ≥ 30% у участника во время фазы оценки эффективности
|
Этап оценки эффективности (недели 12-18)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение среднего значения иПТГ по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, фаза оценки эффективности (12-18 недели)
|
Процентное изменение среднего интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности
|
Исходный уровень, фаза оценки эффективности (12-18 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Неопластические процессы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Метастаз новообразования
- Почечная недостаточность
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальцимиметические агенты
- Чинакальцет
Другие идентификационные номера исследования
- 20010239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .