Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sekundaarisesta hyperparatyreoosista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

torstai 9. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Tutkimuslääkitys sekundaariseen hyperparatyreoosiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkitystä potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (esidialyysi), joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava krooninen munuaisten vajaatoiminta (esidialyysi)
  • Kreatiniinipuhdistuma on alle normaalin
  • Sinulla on kohonnut lisäkilpirauhashormonitaso

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • Sydänkohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: sinakalseetti (AMG 073)
Aluksi saa 1 tabletti tutkimuslääkettä (sinakalseetti tai lumelääke) kerran päivässä. Mahdolliset peräkkäiset annostitraukset ovat 30, 60, 90, 120, 180 mg sinakalseettia tai lumelääkettä) päivittäin. Titrausvaihe oli 12 viikkoa ja tehon arviointivaihe 6 viikkoa.
Kokeellinen: sinakalseetti (AMG 073)
Lääke: sinakalseetti (AMG 073)
Aluksi saa 1 tabletti tutkimuslääkettä (sinakalseetti tai lumelääke) kerran päivässä. Mahdolliset peräkkäiset annostitraukset ovat 30, 60, 90, 120, 180 mg sinakalseettia tai lumelääkettä) päivittäin. Titrausvaihe oli 12 viikkoa ja tehon arviointivaihe 6 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen iPTH:n lasku ≥ 30 % tehonarviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Tehon arviointivaihe (viikot 12-18)
Keskimääräisen ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) väheneminen ≥ 30 % osallistujan sisällä tehon arviointivaiheen aikana
Tehon arviointivaihe (viikot 12-18)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta keskimääräisessä iPTH:ssa tehokkuuden arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tehon arviointivaihe (viikot 12-18)
Keskimääräisen ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta tehon arviointivaiheen aikana
Lähtötilanne, tehon arviointivaihe (viikot 12-18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20010239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset sinakalseetti (AMG 073)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa