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Studio per l'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con insufficienza renale cronica

9 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio su un farmaco sperimentale per l'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con insufficienza renale cronica

Questo studio valuterà un farmaco sperimentale per i pazienti con insufficienza renale cronica (pre-dialisi) che hanno iperparatiroidismo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere insufficienza renale cronica (pre-dialisi)
  • Avere una clearance della creatinina inferiore al normale
  • Avere livelli elevati di ormone paratiroideo

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Attacco di cuore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: cinacalcet (AMG 073)
Inizialmente ricevere 1 compressa del farmaco in studio (cinacalcet o placebo) una volta al giorno. Possibili titolazioni sequenziali della dose sono 30, 60, 90, 120, 180 mg di cinacalcet o placebo) al giorno. La fase di titolazione è stata di 12 settimane e la fase di valutazione dell'efficacia è stata di 6 settimane.
Sperimentale: cinacalcet (AMG 073)
Droga: cinacalcet (AMG 073)
Inizialmente ricevere 1 compressa del farmaco in studio (cinacalcet o placebo) una volta al giorno. Possibili titolazioni sequenziali della dose sono 30, 60, 90, 120, 180 mg di cinacalcet o placebo) al giorno. La fase di titolazione è stata di 12 settimane e la fase di valutazione dell'efficacia è stata di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'iPTH medio di ≥ 30% durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Fase di valutazione dell'efficacia (settimane 12-18)
Riduzione dell'ormone paratiroideo intatto medio (iPTH) di ≥ 30% all'interno del partecipante durante la fase di valutazione dell'efficacia
Fase di valutazione dell'efficacia (settimane 12-18)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'iPTH medio durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: Basale, fase di valutazione dell'efficacia (settimane 12-18)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto medio (iPTH) durante la fase di valutazione dell'efficacia
Basale, fase di valutazione dell'efficacia (settimane 12-18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20010239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cinacalcet (AMG 073)

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