Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekundární hyperparatyreózy u pacientů s chronickou renální insuficiencí

9. května 2013 aktualizováno: Amgen

Studie vyšetřovací medikace pro sekundární hyperparatyreózu u pacientů s chronickou renální insuficiencí

Tato studie posoudí zkoumanou medikaci u pacientů s chronickou renální insuficiencí (před dialýzou), kteří mají sekundární hyperparatyreózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít chronickou renální insuficienci (před dialýzou)
  • Mít pod normální clearance kreatininu
  • Mají zvýšené hladiny parathormonu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Srdeční infarkt v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: cinakalcet (AMG 073)
Nejprve podávejte 1 tabletu studovaného léku (cinakalcet nebo placebo) jednou denně. Možné sekvenční titrace dávky jsou 30, 60, 90, 120, 180 mg cinakalcetu nebo placeba) denně. Titrační fáze byla 12 týdnů a fáze hodnocení účinnosti 6 týdnů.
Experimentální: cinakalcet (AMG 073)
Lék: cinakalcet (AMG 073)
Nejprve podávejte 1 tabletu studovaného léku (cinakalcet nebo placebo) jednou denně. Možné sekvenční titrace dávky jsou 30, 60, 90, 120, 180 mg cinakalcetu nebo placeba) denně. Titrační fáze byla 12 týdnů a fáze hodnocení účinnosti 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení střední hodnoty iPTH o ≥ 30 % během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Fáze hodnocení účinnosti (12.–18. týden)
Snížení průměrného intaktního parathormonu (iPTH) o ≥ 30 % u účastníka během fáze hodnocení účinnosti
Fáze hodnocení účinnosti (12.–18. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna střední hodnoty iPTH od výchozí hodnoty během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Základní, fáze hodnocení účinnosti (12.–18. týden)
Procentuální změna od výchozí hodnoty průměrného intaktního parathormonu (iPTH) během fáze hodnocení účinnosti
Základní, fáze hodnocení účinnosti (12.–18. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20010239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cinakalcet (AMG 073)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit