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Estudio de hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica

9 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen

Un estudio de un medicamento en investigación para el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica

Este estudio evaluará un medicamento en investigación para pacientes con insuficiencia renal crónica (prediálisis) que tienen hiperparatiroidismo secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener insuficiencia renal crónica (pre-diálisis)
  • Tener un aclaramiento de creatinina por debajo de lo normal
  • Tener niveles elevados de hormona paratiroidea

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Ataque cardíaco en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: cinacalcet (AMG 073)
Recibir inicialmente 1 comprimido del medicamento del estudio (cinacalcet o placebo) una vez al día. Los posibles ajustes de dosis secuenciales son 30, 60, 90, 120, 180 mg de cinacalcet o placebo) al día. La fase de titulación fue de 12 semanas y la fase de evaluación de la eficacia fue de 6 semanas.
Experimental: cinacalcet (AMG 073)
Droga: cinacalcet (AMG 073)
Recibir inicialmente 1 comprimido del medicamento del estudio (cinacalcet o placebo) una vez al día. Los posibles ajustes de dosis secuenciales son 30, 60, 90, 120, 180 mg de cinacalcet o placebo) al día. La fase de titulación fue de 12 semanas y la fase de evaluación de la eficacia fue de 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la iPTH media de ≥ 30 % durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Fase de evaluación de la eficacia (semanas 12-18)
Reducción de la hormona paratiroidea intacta media (iPTH) de ≥ 30 % en el participante durante la fase de evaluación de la eficacia
Fase de evaluación de la eficacia (semanas 12-18)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la iPTH media durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, fase de evaluación de la eficacia (semanas 12-18)
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta media (iPTH) durante la fase de evaluación de la eficacia
Línea de base, fase de evaluación de la eficacia (semanas 12-18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20010239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cinacalcet (AMG 073)

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