満腹感と食物摂取に対するプラムリンチドの効果の評価
2015年10月20日 更新者：AstraZeneca
標準体重および肥満の非糖尿病患者、ならびにタイプ 1 および2型糖尿病
これは、標準体重および肥満の非糖尿病被験者、およびインスリン治療を受けた被験者における満腹感および食物摂取に対するプラムリンチドの効果を評価するための、単一施設、無作為化、盲検、プラセボ対照、2 期間、クロスオーバー試験です。 1型および2型糖尿病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
健康ボランティアの場合：
•BMI >=20 ～ <=25kg/m2 または >=30 ～ <=40kg/m2
1型または2型糖尿病の被験者の場合:
- -スクリーニング前に少なくとも6か月間インスリンで治療されている
- -HbA1c値が6.5〜10％の間
- BMI 20～40kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Amylin Pharmaceuticals, Inc. によって製造された SC 注射用の無色透明の無菌溶液です。プラセボ溶液は、有効成分であるプラムリンチドが省略されていることを除いて、同じ無菌保存製剤です。
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プラセボ注射は、ゴム栓付きの 5 mL 多回投与用ガラスバイアルで提供されます。
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アクティブコンパレータ：プラムリンチド
酢酸プラムリンチド (AC137) 注射液は、Amylin Pharmaceuticals, Inc. が製造する SC 注射用の無色透明の無菌溶液です。
これは、等浸透圧調整剤として 43 mg/mL のマンニトールと防腐剤として 2.25 mg/mL のメタクレゾールを含む酢酸ナトリウム緩衝液、pH 4.0 中のプラムリンチド (AC137) 0.6 mg/mL で構成されています。
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プラムリンチド注射は、ゴム栓付きの 5 mL 多回投与用ガラスバイアルで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pramlintide の参加者の満腹感の変化
時間枠：2週間
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正常体重および肥満の非糖尿病患者、ならびにインスリン治療を受けた1型および2型糖尿病の患者における満腹感に対する皮下(SC)投与されたプラムリンチドの急性効果を評価すること。
総カロリー摂取量、主要栄養素の摂取量 (炭水化物、脂肪、タンパク質など)、ビュッフェ式食事の時間、および期間 1 (訪問 2) および期間 2 (訪問 3) での満腹評価によって測定された満腹データによって測定されます。
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2週間
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プラムリンチドの参加者の食物摂取量の変化
時間枠：2週間
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正常体重および肥満の非糖尿病患者、ならびにインスリン治療を受けている1型および2型糖尿病の患者における食物摂取に対するプラムリンチドのSC投与の急性効果を評価すること。
総カロリー摂取量、主要栄養素の摂取量 (炭水化物、脂肪、タンパク質など)、ビュッフェ式食事の時間、および期間 1 (訪問 2) および期間 2 (訪問 3) での満腹評価によって測定された満腹データによって測定されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の代謝およびホルモン反応に対するプラムリンチドの効果
時間枠：2週間
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正常体重および肥満の非糖尿病患者における食後の代謝およびホルモン反応 [グルコース、トリグリセリド、総コレステロール、インスリン、コレシストキニン (CCK)、およびグルカゴン様ペプチド (GLP-1)] に対するプラムリンチド投与 SC の急性効果を評価する1型および2型糖尿病の被験者およびインスリン治療を受けた被験者。
絶対および増分の両方の血漿検体濃度プロファイルの計算によって測定されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。