Avaliação do Efeito da Pramlintide na Saciedade e na Ingestão Alimentar
20 de outubro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado de dois períodos avaliando o efeito agudo da pramlintide na saciedade e na ingestão de alimentos em indivíduos não diabéticos com peso normal e obesos e em indivíduos tratados com insulina com tipo 1 e Diabetes mellitus tipo 2
Este é um estudo cruzado, de centro único, randomizado, cego, controlado por placebo, de dois períodos, para avaliar o efeito da pramlintide na saciedade e na ingestão de alimentos em indivíduos não diabéticos obesos e com peso normal e em indivíduos tratados com insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Para voluntários saudáveis:
• IMC >=20 a <=25kg/m2 ou >=30 a <=40 kg/m2
Para Indivíduos com Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2:
- Tratado com insulina por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Valor de HbA1c entre 6,5-10% inclusive
- IMC entre 20-40kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma solução transparente, incolor e estéril para injeção SC fabricada pela Amylin Pharmaceuticals, Inc. A solução placebo é a mesma formulação preservada estéril, exceto que o ingrediente ativo, pramlintide, é omitido.
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A injeção de placebo será fornecida em frascos de vidro multidose de 5 mL com rolha de borracha
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Comparador Ativo: Pramlintida
A injeção de acetato de pramlintide (AC137) é uma solução transparente, incolor e estéril para injeção SC fabricada pela Amylin Pharmaceuticals, Inc.
É composto de pramlintide (AC137) 0,6 mg/mL em tampão acetato de sódio, pH 4,0, contendo 43 mg/mL de manitol como modificador de isosmolalidade e 2,25 mg/mL de metacresol como conservante.
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A injeção de pramlintide será fornecida em frascos de vidro multidose de 5 mL com rolhas de borracha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saciedade dos participantes em Pramlintide
Prazo: 2 semanas
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Avaliar o efeito agudo da pramlintide administrada por via subcutânea (SC) na saciedade em indivíduos não diabéticos com peso normal e obesos e em indivíduos tratados com insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2.
A ser medido pela ingestão calórica total, ingestão de macronutrientes (carboidrato, gordura, proteína e outros), duração da refeição do bufê e dados de saciedade medidos por meio de uma avaliação de saciedade no Período 1 (Visita 2) e Período 2 (Visita 3).
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2 semanas
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Mudança na ingestão alimentar de participantes em Pramlintide
Prazo: 2 semanas
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Avaliar o efeito agudo da administração SC de pramlintide na ingestão de alimentos em indivíduos não diabéticos obesos e com peso normal e em indivíduos tratados com insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2.
A ser medido pela ingestão calórica total, ingestão de macronutrientes (carboidrato, gordura, proteína e outros), duração da refeição do bufê e dados de saciedade medidos por meio de uma avaliação de saciedade no Período 1 (Visita 2) e Período 2 (Visita 3).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da pramlintide nas respostas metabólicas e hormonais pós-prandiais
Prazo: 2 semanas
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Avaliar o efeito agudo da administração SC de pramlintide nas respostas metabólicas e hormonais pós-prandiais [glicose, triglicerídeos, colesterol total, insulina, colecistoquinina (CCK) e peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1)] em não diabéticos com peso normal e obesos e em indivíduos tratados com insulina com diabetes tipo 1 e tipo 2.
A ser medido pelo cálculo dos perfis de concentração plasmática absoluta e incremental do analito.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 137-149
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